RCP · TADOR INJECT 50 mg/2ml

Doze

Adulţi:

Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8 - 12 ore. La nevoie, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg.

TADOR INJECT soluţie injectabilă/perfuzabilă este destinată administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două zile). Imediat ce este posibil, pacienţii vor urma un tratament analgezic administrat pe cale orală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, TADOR INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă poate fi administrat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi doze recomandate la adulţi (vezi pct. 5.1).

Vârstnici:

În general, nu este necesară ajustarea dozei în cazul vârstnicilor. Totuşi, din cauza scăderii fiziologice a funcţiei renale la pacienţii vârstnici se recomandă o doză mai mică în caz de insuficienţă renală uşoară: 50 mg, doză zilnică totală (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa hepatică:

În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară spre medie (scor Child-Pugh 5 - 9), doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg dexketoprofen, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4). TADOR INJECT soluţie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice grave (scor Child-Pugh 10–15) (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa renală:

Doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg dexketoprofen în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 60 - 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). TADOR INJECT soluţie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată spre severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi:

Nu a fost studiată utilizarea TADOR INJECT la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi de aceea medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

TADOR INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă poate fi administrat intramuscular sau intravenos.

- Administrare intramusculară: conţinutul unei fiole (2 ml) de TADOR INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă se administrează prin injectare lentă profund intramuscular.

- Administrare intravenoasă:

1. Perfuzie intravenoasă: soluţia diluată, preparată în modul descris la pct. 6.6, se administrează ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durata cuprinsă între 10 - 30 min. Soluţia trebuie protejată permanent de lumină.

2. Bolus intravenos: la nevoie, conţinutul unei fiole (2 ml) de TADOR INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă trebuie administrat ca bolus intravenos lent în interval de minimum 15 secunde.

Instrucţiuni de administrare a medicamentului:

În cazul în care TADOR INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă este administrat intramuscular sau în bolus, intravenos, soluţia se injectează imediat după extragere din fiola brună (vezi şi pct. 6.2 şi 6.6).

Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia se diluează aseptic şi se protejează de lumină (vezi şi pct. 6.3 şi 6.6). Pentru instrucţiuni de diluare a soluţiei de administrare, vezi pct. 6.6.

Următoarele interacţiuni se aplică antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) în general: Asocieri nerecomandate: - Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenză 2) şi doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi): administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de ulcer gastro-intestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic. - Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4), din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator. - Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei gastroduodenale). Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a valorilor de laborator. - Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). - Litiu (descris cu diverse AINS): antiinflamatoarele nesteroidiene cresc nivelul de litiu în sânge, care poate atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului). Din acest motiv, se impune monitorizarea acestui parametru la iniţierea, în timpul modulării şi la întreruperea tratamentului cu dexketoprofen. - Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către AINS, în general. - Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice al acestor substanţe pot fi crescute. Asocieri care necesită precauţie: - Diuretice, inhibitori ECA, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală acută (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu insuficienţă renală acută), administrarea concomitentă de agenţi inhibitori de ciclooxigenaze şi inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau antibacteriene aminoglicozidice poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, de obicei, reversibilă. În cazul administrării în asociere a dexketoprofen cu un diuretic, este esenţial ca pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia renală să fie monitorizată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4: „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). - Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii. Intensificarea monitorizării în cazul alterării fie şi uşoare a funcţiei renale, precum şi la vârstnici. - Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi frecventă a timpului de sângerare. - Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor, cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS. - Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia de pe locurile de legare de proteinele plasmatice. Asocieri care necesită supraveghere: - Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei de prostaglandine. - Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală. - Trombolitice: risc crescut de hemoragie. - Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creşterea riscului de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). - Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune se poate datora inhibării secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării şi necesită ajustarea dozei de dexketoprofen. - Glicozide cardiace: antiinflamatoarele nesteroidiene pot creşte concentraţia de glicozide plasmatice. - Mifepristonă: există un risc teoretic ca inhibitorii prostaglandinsintetazei să modifice eficacitatea mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării prostaglandinei nu influențează negativ efectele mifepristonei sau prostaglandinei asupra maturării cervicale uterine sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii. -Chinolone: testele pe animale arată că dozele mari de quinolonă asociate cu AINS pot creşte riscul apariţiei convulsiilor. -Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește ureea plasmatică și creatinina, funcția renală trebuie monitorizată pentru a controla o potențială influență sinergică asupra funcției renale. -Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală. În cazul în care deferasirox este combinat cu aceste substanțe, este necesară o monitorizare clinică adecvată. - Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, prin urmare, trebuie să se acorde atenţie atunci când se administrează doze mai mari de AINS. La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml / min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu doze de AINS trebuie evitată timp de 2 zile înainte și 2 zile după administrarea pemetrexedului.

TADOR INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandină poate să influenţeze negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice avertizează asupra riscului crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele luni de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit că duce la creşterea pierderii sarcinii pre- şi postimplantare şi a mortalităţii embriofetale. În plus, s-a raportat creşterea incidenţei în cazul diverselor malformaţii inclusiv cardiovasculare la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul organogenezei. Cu toate acestea, studiile la animale cu dexketoprofen nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea dexketoprofen poate provoca oligohidramnios ca rezultat la disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportate cazuri de constricţie a ductului arterial în urma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru, majoritatea rezolvate la încetarea tratamentului. De aceea, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, dexketoprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă se utilizează dexketoprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios şi duct arterial după expunerea la dexketoprofen timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea dexketoprofen trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios sau constricţie de duct arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricţia/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală (a se vedea mai sus); mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar şi la cele mai mici doze; - inhibarea contracţiilor uterine, ducând la travaliu întârziat sau prelungit. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul se excretă în laptele uman. TADOR INJECT este contraindicat în timpul alăptării. Fertilitatea Ca și în cazul altor AINS, utilizarea TADOR INJECTpoate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în concepere sau care sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu dexketoprofen.