RCP · TADOR 25 mg

Doze

Adulţi:

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg dexketoprofen la 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Tador comprimate nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Vârstnici:

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doza zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună.

Insuficienţă hepatică:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), cu monitorizare atentă. Tador comprimate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza iniţială zilnică trebuie redusă la 50 mg dexketoprofen (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Tador comprimate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi:

Nu a fost studiată utilizarea Tador la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi de aceea medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare:

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Administrarea concomitent cu alimentele întârzie absorbţia medicamentului (vezi „Proprietăţi farmacocinetice”), de aceea în cazul durerilor acute se recomandă administrarea cu cel puţin 30 minute înainte de masă.

Următoarele interacţiuni sunt valabile pentru medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în general: Asocieri nerecomandate: - Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenză 2) şi doze mari de salicilaţi (≥ 3 g pe zi): administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcer şi hemoragie gastro- intestinală, prin efect sinergic. - Anticoagulante: AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4) din cauza legării dexketoprofenului în proporţie mare de proteinele plasmatice şi inhibării funcţiei plachetare şi afectării mucoasei gastro-duodenale. Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o atentă monitorizare clinică şi de laborator. - Heparină: creşterea riscului de hemoragie (prin inhibarea funcţiei plachetare şi leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale). Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o monitorizare clinică şi de laborator, foarte atentă. - Corticosteroizi: există un risc crescut de apariţie a ulcerului gastro-intestinal şi hemoragiei (vezi pct. 4.4). - Litiu (descrisă la mai multe AINS): AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului, putându-se ajunge la concentraţii toxice (prin scăderea eliminării renale a litiului). Prin urmare, este necesară monitorizarea litemiei în timpul iniţierii, perioadei de ajustare a dozelor şi oprirea tratamentului cu dexketoprofen. - Metotrexat, utilizat în doze mari, de 15 mg metotrexat pe săptămână sau mai mult: creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării sale renale de către antiinflamatoare, în general. - Hidantoine şi sulfonamide: pot fi crescute efectele toxice ale acestor substanţe. Asocieri care necesită precauţii: - Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, aminoglicozide antibacteriene şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II: dexketoprofenul poate reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor. La pacienţii cu funcţia renală afectată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă) administrarea concomitentă de medicamente care inhibă ciclo- oxigenaza şi inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau aminoglicozide antibacteriene pot duce la deteriorarea, în continuare, a funcţiei renale, care este, de obicei, reversibilă. În cazul acestei asocieri între dexketoprofen şi un diuretic, sunt esenţiale asigurarea unei hidratări adecvate şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). - Metotrexat, la doze reduse, mai mici de 15 mg pe săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii. Supraveghere atentă chiar şi în cazul existenţei insuficienţei renale uşoară şi la vârstnici. - Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi verificarea, mai des, a timpului de sângerare. - Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor, cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS. - Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al derivaţilor de sulfoniluree prin deplasarea acestora de pe proteinele plasmatice. Asocieri care necesită supraveghere: - Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. - Ciclosporina şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală. - Trombolitice: risc crescut de hemoragie. - Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei ISRS: risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). - Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune se poate datora inhibării mecanismului secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării, necesitând ajustarea dozei de dexketoprofen. - Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia glicozidelor în plasmă. - Mifepristona: există un risc teoretic ca inhibitorii prostaglandinsintetazei să modifice eficacitatea mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării prostaglandinei nu influențează negativ efectele mifepristonei sau prostaglandinei asupra maturării cervicale uterine sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii. - Chinolone: studii la animale indică faptul că doze crescute de chinolone în asociere cu AINS pot creşte riscul apariţiei convulsiilor. -Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește ureea plasmatică și creatinina, funcția renală trebuie monitorizată pentru a controla o potențială influență sinergică asupra funcției renale. -Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală. În cazul în care deferasirox este combinat cu aceste substanțe, este necesară o monitorizare clinică adecvată. - Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, prin urmare, trebuie să se acorde atenţie atunci când se administrează doze mai mari de AINS. La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml / min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu doze de AINS trebuie evitată timp de 2 zile înainte și 2 zile după administrarea pemetrexedului.

Tador comprimate este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studii epidemiologice arată creşterea riscului de avort şi de malformaţii congenitale cardiace şi gastrice după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a fost crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine a arătat o creştere a pierderii sarcinii pre- şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, creşterea incidenţei apariţiei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, a fost observată la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Cu toate acestea, studiile la animale cu dexketoprofen nu au arătat o toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea dexketoprofen poate provoca oligohidramnios ca rezultat la disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportate cazuri de constricţie a ductului arterial în urma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru, majoritatea rezolvate la încetarea tratamentului. De aceea, în timpul primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, dexketoprofen nu trebuie administrat dacă nu este absolut necesar. Dacă se utilizează dexketoprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios şi duct arterial după expunerea la dexketoprofen timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională

de duct arterial. În timpul trimestrului trei de sarcină toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricţia/închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală oligohidramnios (vezi mai sus). La mamă la sfârşitul sarcinii şi nou-născut: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine care au ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul este excretat în laptele matern. Tador este contraindicat în timpul alăptării. Fertilitatea Ca și în cazul altor AINS, utilizarea Tador poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în concepere sau care sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu dexketoprofen.