RCP · TACHYBEN 50 mg

Doze:

Pentru urgenţe hipertensive, boală hipertensivă în forme severe şi foarte severe şi tratamentul hipertensiunii arteriale rezistente la tratament

Administrare injectabilă intravenoasă.

10-15 mg urapidil se administrează lent prin injectare intravenoasă, în timp ce se monitorizează constant tensiunea arterială. Poate fi de aşteptat o scădere a tensiunii arteriale în decurs de 5 minute de la administrare. Injectarea urapidil 10-50 mg poate fi repetată în funcţie de modificarea tensiunii arteriale.

Perfuzia intravenoasă sau injectomatul sunt utilizate pentru a menţine valoarea tensiunii arteriale obţinute prin administrarea injectabilă.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de utilizare vezi pct 6.6.

Cantitatea maximă compatibilă este de urapidil 4 mg pe ml de soluţie perfuzabilă.

Viteza de administrare: viteza de perfuzare se determină individual, în funcţie de tensiunea arterială. Viteza maximă iniţială de perfuzare recomandată este de 2 mg/min.

Doza de întreţinere : o medie de 9 mg/oră, referitoare la urapidil 250 mg adăugat la 500 ml soluţie perfuzabilă corespunde la 1 mg = 44 picături = 2,2 ml.

Scăderea controlată a tensiunii arteriale atunci când tensiunea arterială este crescută în cursul şi după intervenţii chirurgicale.

Perfuzia intravenoasă sau injectomatul sunt utilizate pentru menţinerea valorilor tensiunii arteriale obţinute prin injectare.

Doze

cu scăderea tensiunii

Injectarea intravenoasă a 25 arteriale după 2 minute mg urapidil injectabilă)(= 5 ml soluţie

Tensiunedupă 2 min.

arterială stabilizată prin perfuzie

Injectarea intravenoasă a 25 mg urapidil (= 5 ml soluţie injectabilă)

Iniţial până la 6 după 2 min. absenţa răspunsului mg în 1-2 min., TA şi apoi redusă cu scăderea tensiunii injectare intravenoasă lentă a arteriale după 2 min.

50 mg urapidil (= 10 ml soluţie injectabilă)

Notă

Tachyben soluţie injectabilă se administrează pacientului în clinostatism, pe cale intravenoasă sub formă de injectare sau perfuzie.

Doza poate fi administrată sub formă de una sau câteva injectări sau sub formă de perfuzie intravenoasă lentă. Administrarea injectabilă poate fi asociată cu perfuzia intravenoasă lentă ulterioară.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, medicamentele antihipertensive trebuie administrate cu atenţie corespunzătoare şi cu doze iniţiale mici, deoarece la aceşti pacienţi sensibilitatea faţă de aceste tipuri de medicamente este adesea modificată.

Pacienţi cu tulburări ale funcţiilor renale şi/sau hepatice

La pacienţii cu tulburări ale funcţiilor renale şi/sau hepatice poate fi necesară reducerea dozei de urapidil.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea utilizării de urapidil pe cale intravenoasă la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani nu a fost stabilită.

Nu poate fi făcută o recomandare cu privire la doze.

Durata tratamentului

S-a constatat că din punct de vedere toxicologic o perioadă de tratament de 7 zile prezintă siguranţă; de asemenea, în general, această perioadă nu trebuie să fie depăşită în cazul medicamentelor antihipertensive administrate parenteral. Reînceperea tratamentului parenteral este posibilă dacă tensiunea arterială creşte din nou.

Este posibil să se suprapună tratamentul parenteral acut cu trecerea la tratamentul continuu cu medicamente administrate pe cale orală care reduc tensiunea arterială.

Acţiunea antihipertensivă a urapidilului poate fi accentuată de administrarea concomitentă de medicamente blocante ale receptorilor alfa, incluzând cele utilizate pentru afecţiuni urologice, vasodilatatoare şi alte medicamente cu acţiune hipotensoare, în situaţii care implică hipovolemie (diaree, vărsături) şi de consumul de alcool etilic. Administrarea concomitentă de urapidil cu baclofen trebuie luată în considerare cu atenţie, având în vedere că baclofenul poate creşte efectul antihipertensiv. Cimetidina administrată concomitent inhibă metabolizarea urapidilului. Concentraţia plasmatică de urapidil pare a creşte cu 15% şi de aceea trebuie luată în considerare reducerea dozelor. Trebuie acordată atenţie următoarelor administrări concomitente: -imipramină (efect antihipertensiv şi risc de hipotensiune arterială ortostatică); -neuroleptice (efect antihipertensiv şi risc de hipotensiune arterială ortostatică) şi -glucocorticoizi (scăderea efectului antihipertensiv prin retenţie hidro-salină). Având în vedere că nu există încă experienţă în tratamentul asociat cu inhibitori ai ECA, pentru moment acesta nu este recomandat.

Femei aflate în perioada fertilă Utilizarea de Tachyben soluţie injectabilă nu este recomandată femeilor aflate în perioada fertilă, care nu folosesc metode de contracepţie. Sarcina UtilizareaTachyben soluţie injectabilă nu este recomandată în timpul sarcinii. Nu sunt disponibile sau există un numar limitat de date privind utilizarea de urapidil la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere fără teratogenitate (vezi pct. 5.3). Din cauza studiilor limitate nu este cunoscut riscul potenţial la om. Tachyben soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care starea clinică a femeii necesită tratament cu urapidil. Alăptarea Nu se cunoaște dacă urapidil/metaboliții acestuia se excretă în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Tachyben soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu se cunosc date cu privire la efectul urapidilului asupra fertilității bărbaților și femeilor. La animale, efectele adverse ale urapidilului asupra fertilității au fost documentate (vezi pct. 5.3).