RCP · TACHOSIL

TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă.

Doze

Cantitatea de TachoSil care poate fi aplicată trebuie întotdeauna aleasă în funcţie de necesarul fiecărui pacient. Cantitatea de TachoSil care poate fi aplicată este proporţională cu dimensiunea plăgii. Aplicarea TachoSil trebuie individualizată în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale. În studiile clinice, dozele individuale au fost de obicei de 1-3 unităţi (9,5 cm x 4,8 cm); au fost raportate aplicări de până la 10 unităţi. Pentru plăgi mai mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandaţe matrici de dimensiuni mai mici (4,8 cm x 4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5 cm) sau matricea prerulată (bazată pe o matrice de 4,8 cm x 4,8 cm).

Medicamentul trebuie manipulat și aplicat corect. Au fost raportate unele cazuri de aderență (vezi pct. 4.4) și probleme de aderență deficitară a medicamentului (vezi pct. 4.8 și 6.6).

Mod de administrare

Numai pentru utilizare epilezională. A nu se utiliza intravascular.

Pentru mai multe informaţii vezi pct.6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Similar altor produse comparabile sau soluţiilor de trombină, hemostaticul local poate fi denaturat la contactul cu soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu soluţii antiseptice). Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea TachoSil.

Siguranţa utilizării TachoSil în perioada sarcinii şi alăptării nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa cu privire la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post-natală. De aceea, TachoSil trebuie administrat în perioada sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.