RCP · SYNOCAM 200 mg/500 mg

Doze

Numai pentru utilizare de scurtă durată (nu mai mult de 3 zile).

Cele mai mici doze eficace trebuie utilizate pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pacientul trebuie să solicite consultul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă medicamentul este necesar mai mult de 3 zile.

Acest medicament este destinat utilizării pe perioade scurte de timp și nu este recomandat a se utiliza mai mult de 3 zile.

Adulți: Se administrează câte un comprimat de până la trei ori pe zi, cu apă. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.

Dacă administrarea unui singur comprimat nu controlează simptomele, pot fi administrate maximum câte două comprimate, de până la 3 ori pe zi. Se va lăsa un interval de cel puțin șase ore între doze.

A nu se utiliza mai mult de 6 comprimate (1200 mg ibuprofen, 3000 mg paracetamol) într-o periodă de 24 ore.

Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse, se recomandă ca pacienții să administreze acest medicament împreună cu alimente.

Vârstnici: nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct 4.4).

Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de consecințe grave ale reacţiilor adverse. În cazul în care un antiinflamator nesteroidian (AINS) este considerat necesar, trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată posibilă. În timpul tratamentului cu AINS, pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru hemoragii gastro-intestinale.

Copii și adolescenți: nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Admistrare orală.

Pentru a minimiza reacțiile adverse se recomandă ca pacienții să administreze acest medicament împreună cu alimente.

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, salicilați sau cu orice alte medicamente antiinflamatoare (AINS), cu excepția cazului în care sunt administrate sub îndrumarea unui medic. Acest medicament (ca orice alt medicament care conține paracetamol) este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol - risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave (vezi pct. 4.3). Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Acest medicament (ca orice alte medicamente care conțin ibuprofen și AINS) este contraindicat concomitent cu: • Acid acetilsalicilic, cu excepția dozelor mici de acid acetilsalicilic (nu mai mult de 75 mg zilnic) prescrise de către un medic, deoarece poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor reduse de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea periodică și îndelungată a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1) • Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece aceștia pot crește riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3). Acest medicament (ca orice alt medicament care conține paracetamol) trebuie utilizat cu precauție concomitent cu: • Colestiramină: viteza de absorbție a paracetamolului este redusă cu colestiramină. Prin urmare, colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră, dacă este necesară analgezie maximă. • Metoclopramidă și domperidonă: absorbția paracetamolului este crescută de metoclopramidă și domperidonă. Cu toate acestea, nu trebuie evitată utilizarea simultană. • Warfarină: efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarinice poate crește prin utilizarea regulată prelungită a paracetamolului, cu creștere a riscului de sângerare; dozele utilizate ocazional nu au efect semnificativ Acest medicament (ca orice alte medicamente care conțin ibuprofen și AINS) trebuie utilizat cu precauție concomitent cu: • Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). • Antihipertensive (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) și diuretice: AINS pot reduce efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a inhibitorilor de ciclooxigenază poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează un coxib concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să se hidrateze adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și ulterior, periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate indus de AINS. • Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). • Glicozide tonicardiace: AINS pot agrava insuficiența cardiacă, reduc RFG șicresc concentraţia plasmatică a glicozidelor. • Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. • Corticosteroizi: risc crescut de ulcerații gastrointestinale sau hemorogie (vezi secțiunea 4.4). • Litiu: scădere a eliminării litiului. • Metotrexat: scădere a eliminării metotrexatului. • Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizat timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. • Antibiotice de tipul chinolonelor: datele provenite din studii la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de apariţie a convulsiilor indus de chinolone. Pacienții cărora li se administrează AINS și chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor. • Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. • Zidovudină: un risc crescut de toxicitate hematologică la administrarea de zidovudină cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze și hematoame la pacienții cu hemofilie și HIV (+) cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Sarcina Nu există date privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Paracetamol Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicități la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Ibuprofen Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrio / fetală. Datele obținute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinei la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Riscul este considerat că va crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinei are ca rezultat avort pre- şi post-implantare şi o letalitate embrio-fetală sporite. În plus, au fost raportate incidențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea ibuprofen poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, dar majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat, decât dacă este necesar. Dacă se recomandă ibuprofen unei femei care încearcă să rămână gravidă sau unei gravide în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios și constricție a canalului arterial după expunerea la ibuprofen timp de mai multe zile, începând cu săptămâna gestațională

canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinei pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); • disfuncție renală (a se vedea mai sus) mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: • prelungire posibilă a timpului de sângerare, un efect antiplachetar care se poate manifesta chiar şi la doze foarte mici; • inhibare a contracţiilor uterine, care are ca rezultat un travaliu întârziat sau prelungit. În consecință, ibuprofen este contraindicat în timpul celui de-al III-ea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Prin urmare, utilizarea acestui medicament trebuie evitată în primele șase luni de sarcină și contraindicată în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în concentrații foarte mici în laptele matern (0,0008% din doza administrată mamei). Nu se cunosc efecte nocive la sugari. Paracetamolul se excretă în laptele uman, dar într-o cantitate nesemnificativă clinic. Datele disponibile publicate în literatură nu contraindică alăptarea. Prin urmare, nu este necesară întreruperea alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată, cu doza recomandată din acest medicament. Fertilitatea Vezi pct. 4.4 privind fertilitatea la femei.