RCP · SYMPHORAL 10 mg

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:

Doza recomandată este de 10 mg loratadină (1 comprimat Symphoral 10 mg) administrat oral o dată pe zi, indiferent de orarul meselor.

La copiii cu vârsta între 2 şi 12 ani dozarea se face în funcţie de greutatea corporală: Greutate corporală mai mare de 30 kg: 10 mg o dată pe zi (un comprimat Symphoral o dată pe zi).

Greutate corporală mai mică de 30 kg: comprimatele de 10 mg nu sunt recomandate pentru copii cu greutate corporală mai mică de 30 kg.

Forma farmaceutică de comprimat nu este recomandată la copii cu vârsta între 2 şi 6 ani datorită riscului de sufocare. Pentru această vârstă există forme farmaceutice adecvate.

Copii cu vârsta sub 2 ani:

Nu a fost stabilită eficacitatea şi siguranţa administrării loratadinei la copii cu vârsta sub 2 ani. Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină (1 comprimat Symphoral 10 mg) la 2 zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg.

Pacienţi vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.

Administrat concomitent cu alcoolul, Symphoral nu are efecte de potenţare ale acestuia, conform măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii. Este posibil să apară interacţiuni cu toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 ducând la creşterea nivelurilor de loratadină (vezi pct. 5.2), ceea ce poate determina o creştere a reacţiilor adverse.

Sarcina Loratadina nu a avut efecte teratogene în studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţa administrării loratadinei pe perioada sarcinii. În consecinţă, nu este recomandată utilizarea Symphoral în timpul sarcinii. Alăptarea Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea ei la femeile care alăptează.