RCP · SYMBICORT TURBUHALER 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie

Mod de administrare: administrare inhalatorie

Doze

Symbicort Turbuhaler nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic.

Dozajul componentelor medicamentului Symbicort Turbuhaler este individualizat şi trebuie ajustat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente combinate, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere. Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie a dozelor diferită de cea disponibilă în medicamentul combinat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti beta -adrenergici şi/sau corticosteroizi 2 în medicamente inhalatorii separate.

Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al simptomelor. Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic astfel încât dozajul de Symbicort Turbuhaler să rămână optim. Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor care include un test de utilizare a unui corticosteroid inhalator în monoterapie.

Pentru Symbicort Turbuhaler există două abordări terapeutice:

A Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler: Symbicort Turbuhaler se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, care se poate asocia, la nevoie, cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.

B Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler şi de ameliorare a simptomelor: Symbicort Turbuhaler se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, şi la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.

A. Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Doze recomandate:

Adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani): 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi. Unii pacienţi pot necesita până la maxim 4 inhalaţii, de două ori pe zi.

Adolescenţi (12-17 ani): 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi.

Copii (cu vârsta de cel puţin 6 ani): 2 inhalaţii, de două ori pe zi.

În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea Symbicort Turbuhaler, o dată pe zi, dacă în opinia medicului, ar fi necesar un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune în combinație cu un corticosteroid inhalator, pentru menţinerea controlului.

O creştere a frecvenţei de utilizare a unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, indică o agravare a bolii şi necesită o reevaluare a terapiei astmului bronşic.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Întrucât datele disponibile sunt limitate, Symbicort Turbuhaler nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

B. Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler şi de ameliorare a simptomelor

Pacienţii primesc o doză zilnică de întreţinere de Symbicort Turbuhaler şi în plus, pot lua Symbicort Turbuhaler la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână Symbicort Turbuhaler pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Terapia de întreţinere cu Symbicort Turbuhaler şi de ameliorare a simptomelor trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

• astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent medicaţie de urgenţă;

• antecedente de exacerbări ale astmului bronşic şi care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii, la nevoie.

Doze recomandate

Adulţi și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): doza de întreţinere recomandată este de 2 inhalaţii pe zi, administrate fie una dimineaţa şi una seara, fie ambele inhalaţii dimineaţa sau ambele seara. Pacientul trebuie să îşi administreze o inhalaţie suplimentară, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrată încă o inhalaţie. Nu trebuie administrate mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză.

O doză zilnică totală mai mare de 8 inhalaţii nu este necesară în mod normal; cu toate acestea se pot administra doze zilnice totale de până la 12 inhalaţii, dar pentru o perioadă scurtă de timp. Pacienţii care îşi administreaza mai mult de 8 inhalaţii pe zi sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Ei trebuie reevaluaţi şi terapia lor de întreţinere trebuie reconsiderată.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Symbicort Turbuhaler nu este recomandat pentru utilizare ca terapie de întreţinere şi de ameliorare la copii.

Informaţii generale

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Symbicort Turbuhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă.

Mod de administrare

Instrucţiuni de utilizare corectă a Symbicort Turbuhaler:

Inhalatorul Symbicort Turbuhaler are un mecanism de conducere a fluxului de aer în inspir, ceea ce înseamnă că, în momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală, substanţa va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.

Notă: Este important să instruim pacientul • să citească cu atenţie instrucţiunile de utilizare specificate în prospectul care este ambalat împreună cu fiecare dispozitiv inhalator • să inspire puternic şi adânc prin piesa bucală pentru a asigura eliberarea unei doze optime către plămâni • să nu expire niciodată prin piesa bucală • să reînşurubeze capacul după utilizare a inhalatorului Symbicort Turbuhaler • să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreţinere pentru a reduce la minim riscul apariţiei unei candidoze orofaringiene. În cazul în care apare candidoza orofaringiană, pacientul trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor „la nevoie”.

Este posibil ca pacientul să nu simtă gustul sau să simtă orice medicament în cazul utilizării inhalatorului Symbicort Turbuhaler, datorită cantităţii mici de medicament eliberate.

Interacţiuni farmacocinetice Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ concentraţia plasmatică a budesonidei, iar administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului şi budesonidei trebuie să fie cât mai mare posibil (vezi pct. 4.4). Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu Symbicort Turbuhaler nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4. Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg, a crescut nivelele plasmatice ale budesonidei administrate oral concomitent (în doză unică de 3 mg), în medie de aproximativ şase ori. Când ketoconazolul s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei, concentraţia a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare poate reduce creşterea nivelelor plasmatice. Datele limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a nivelelor plasmatice (în medie de patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg, administrat o dată pe zi, este administrat concomitent cu budesonidă inhalatorie (în doză unică de 1000 µg). Interacţiuni farmacodinamice Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului. Ca urmare, Symbicort Turbuhaler nu trebuie administrat în asociere cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din picăturile oftalmice), cu excepţia cazurilor riguros motivate. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice (terfenadină) şi antidepresive triciclice poate duce la prelungirea intervalului QTc şi la creşterea riscului de apariţie a aritmiilor ventriculare. În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de beta2- simpatomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive. Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii aflaţi concomitent sub anestezie cu hidrocarburi halogenate. Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect bronhodilatator aditiv. Hipokaliemia poate creşte predispoziţia la aritmii la pacienţii trataţi cu glicozide digitalice. Hipokaliemia poate apărea în urma terapiei cu beta2-agonisti și poate fi potenţată de un tratament concomitent cu derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.4). Nu au fost observate interacţiuni ale budesonidei şi formoterolului cu alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic. Copii și adolescenți Studii cu privire la interacțiuni au fost realizate numai la adulți.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii la administrare de Symbicort Turbuhaler sau la terapie concomitentă cu formoterol şi budesonidă. Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală la şoarece, nu au arătat niciun efect adiţional al utilizării combinaţiei. Nu există date adecvate privind utilizarea formoterolului la femeile gravide. În studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, formoterolul a provocat reacţii adverse, la valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3). Date cu privire la aproximativ 2000 de sarcini expuse nu au indicat un risc teratogen crescut asociat utilizării budesonidei pe cale inhalatorie. În studiile la animale, glucocorticoizii s-au dovedit a induce malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3). Acest fapt nu pare a avea relevanţă în cazul dozelor recomandate la om. De asemenea, studiile la animale au identificat o implicare a excesului prenatal de glucocorticoizi în creşterea riscurilor de întârziere a creşterii intrauterine, de boli cardiovasculare la vârsta adultă şi de modificări permanente ale densităţii receptorilor pentru glucocorticoizi, ale turnover-ului neurotransmiţătorilor şi ale comportamentului, la expuneri inferioare intervalului de doze teratogene. În timpul sarcinii, Symbicort Turbuhaler trebuie utilizat numai în cazul în care beneficiile terapeutice pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale fetale. Trebuie utilizată doza minimă eficace de budesonidă necesară menţinerii unui control adecvat al astmului bronşic. Alăptarea Budesonida este excretată în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra copiilor alăptaţi la sân. Nu se ştie dacă formoterolul trece în laptele matern. La şobolani, au fost detectate cantităţi mici de formoterol în laptele matern. Administrarea Symbicort Turbuhaler femeilor care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial matern este mai mare decât oricare dintre riscurile posibile pentru sugar. Fertilitatea Nu există date disponibile privind potențialul efect al budesonidei asupra fertilității. Studiile privind efectele formoterolului asupra funcţiei de reproducere la animale au evidenţiat o fertilitate redusă într- un oarecare grad a şobolanilor masculi în cazul expunerii sistemice mari (vezi pct. 5.3).