RCP · SYMBICORT 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalatie

Mod de administrare: administrare inhalatorie

Doze

Astm bronşic

Symbicort nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic. Dozajul componentelor medicamentului Symbicort este individualizat şi trebuie ajustat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente combinate, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere. Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie a dozelor diferită de cea disponibilă în medicamentul combinat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti beta -adrenergici şi/sau corticosteroizi în medicamente inhalatorii separate.

2

Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al simptomelor. Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic astfel încât dozajul de Symbicort să rămână optim. Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor care include un test de utilizare a unui corticosteroid inhalator în monoterapie.

Pentru Symbicort există două abordări terapeutice:

A Terapia de întreţinere cu Symbicort: Symbicort se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, care se poate asocia, la nevoie cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.

B Terapia de întreţinere cu Symbicort şi de ameliorare a simptomelor: Symbicort se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, şi, la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.

A. Terapia de întreţinere cu Symbicort

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Doze recomandate

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste ): 2-4 inhalaţii, de două ori pe zi. Unii pacienţi pot necesita până la maxim 8 inhalaţii, de două ori pe zi.

Adolescenţi (12-17 ani): 2-4 inhalaţii, de două ori pe zi.

În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea Symbicort, o dată pe zi, dacă în opinia medicului, ar fi necesar un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune în combinație cu un corticosteroid inhalator, pentru menţinerea controlului.

O creştere a frecvenţei de utilizare a unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, indică o agravare a bolii şi necesită o reevaluare a terapiei astmului bronşic.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Întrucât sunt disponibile doar date limitate pentru Symbicort (suspensie de inhalat presurizată) 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalaţie, nu se recomandă utilizarea terapiei de întreţinere cu Symbicort la copii.

B. Terapia de întreţinere cu Symbicort şi de ameliorare a simptomelor

Pacienţii administrează o doză zilnică de întreţinere de Symbicort şi în plus, pot lua Symbicort la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână Symbicort pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

La pacienţii care administrează Symbicort ca terapie de ameliorare a simptomelor, trebuie să se discute cu pacientul despre opţiunea utilizării Symbicort ca tratament preventiv al episoadelor de bronhocontricţie indusă de efort sau alergeni; utilizarea recomandată trebuie să ia în considerare frecvenţa nevoii de administrare. În cazul în care este necesară bronhodilataţia frecventă fără a se impune creşterea dozei de cortocosteroizi inhalatori, se poate utiliza un tratament alternativ pentru ameliorarea simptomelor.

Terapia de întreţinere cu Symbicort şi de ameliorare a simptomelor trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

• astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent medicaţie de urgenţă;

• antecedente de exacerbări ale astmului bronşic care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii, la nevoie.

Doze recomandate

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): Doza de întreţinere recomandată este de 4 inhalaţii pe zi, administrate fie 2 dimineaţa şi 2 seara, fie 4 inhalaţii dimineaţa sau seara. Pentru unii pacienţi, o doză de întreţinere de 4 inhalaţii, de două ori pe zi, poate fi suficientă. Pacienţii trebuie să îşi administreze 2 inhalaţii suplimentare, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrate încă 2 inhalaţii. Nu trebuie administrate mai mult de 12 inhalaţii pentru o criză.

O doză zilnică totală mai mare de 16 inhalaţii nu este necesară în mod normal; cu toate acestea se pot administra doze zilnice totale de până la 24 inhalaţii, dar pentru o perioadă scurtă de timp. Pacienţii care îşi administreaza mai mult de 16 inhalaţii pe zi sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Ei trebuie reevaluaţi şi terapia lor de întreţinere trebuie reconsiderată.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Symbicort nu este recomandat pentru utilizare ca terapie de întreţinere şi de ameliorare la copii.

Informaţii generale

Grupe speciale de pacienţi:

Nu există recomandări speciale privind dozele la pacienţii vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Symbicort la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi al formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă.

Instrucţiuni de utilizare corectă a Symbicort

La fiecare inhalație de Symbicort, un volum de suspensie este expulzat din flacon cu viteză crescută. În momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală concomitent cu acţionarea inhalatorului, substanţa va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.

Utilizarea unui dispozitiv tip spacer (de exemplu, AeroChamber Plus Flow Vu sau AeroChamber Plus) cu Symbicort (suspensie de inhalat presurizată) este de obicei recomandată, în special în cazul pacienților care au sau pot avea dificultăți în coordonarea acționării inhalatorului cu inhalarea (vezi pct. 5.2).

Observaţie: Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea și întreținerea corectă a inhalatorului şi dispozitivului tip spacer, iar tehnica de inhalare trebuie verificată pentru asigurarea aportului optim de medicamente inhalatorii în plămâni. Este important să instruim pacientul:

− Să citească cu atenţie instrucţiunile de utilizare din prospectul care este ambalat împreună cu fiecare dispozitiv inhalator.

− Dacă este utilizat un dispozitiv tip spacer, să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospectul ambalat împreună cu fiecare dispozitiv tip spacer.

− Dacă agentul desicant, care se găsește în ambalaj, s-a scurs din pachet, să nu utilizeze inhalatorul. − Să agite bine inhalatorul cel puțin 5 secunde înainte de fiecare utilizare pentru a amesteca conținutul în mod corespunzător.

− Să activeze inhalatorul pulverizând în aer de două ori atunci când inhalatorul este nou, nu a fost utilizat mai mult de o săptămână sau a fost scăpat.

− Să îndepărteze capacul piesei bucale.

− Să țină inhalatorul în poziţie verticală.

− Să introducă piesa bucală în gură. În timp ce inspiră încet și profund, să apese ferm dispozitivul pentru eliberarea medicației. Pacientul va continua să inspire și să își țină respirația aproximativ 10 secunde sau atât timp cât se simte confortabil. Prin inhalarea şi acţionarea concomitentă a inhalatorului, substanţa activă ajunge în plămâni.

− Să agite inhalatorul din nou și să repete.

− Să reataşeze capacul piesei bucale după utilizare.

− Să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreţinere pentru a reduce la minim riscul apariţiei unei candidoze orofaringiene. În cazul în care apare candidoza orofaringiană, pacientul trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor „la nevoie”.

− Să curețe piesa bucală a inhalatorului în mod regulat, cel puțin o dată pe săptămână, cu o cârpă curată și uscată.

− Să nu pună inhalatorul în apă.

Interacţiuni farmacocinetice Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ concentraţia plasmatică a budesonidei, iar administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului şi budesonidei trebuie să fie cât mai mare posibil (vezi pct. 4.4). Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu Symbicort nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4. Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg a crescut nivelul plasmatic al budesonidei administrate oral concomitent (în doză unică de 3 mg), în medie, de aproximativ şase ori. Când ketoconazolul s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei, concentraţia a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare poate reduce creşterea nivelelor plasmatice, Datele limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a nivelelor plasmatice (în medie de patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg, administrat o dată pe zi este administrat concomitent cu budesonidă inhalatorie (în doză unică de 1000 µg). Interacţiuni farmacodinamice Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului. Ca urmare, Symbicort nu trebuie administrat în asociere cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din picăturile oftalmice), cu excepţia cazurilor riguros motivate. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice (terfenadină) şi antidepresive triciclice poate duce la prelungirea intervalului QTc şi la creşterea riscului de apariţie a aritmiilor ventriculare. În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de beta2- simpatomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive. Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii aflaţi concomitent sub anestezie cu hidrocarburi halogenate. Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect bronhodilatator aditiv. Hipokaliemia poate creşte predispoziţia la aritmii la pacienţii trataţi cu glicozide digitalice. Hipokaliemia poate apărea în urma terapiei cu β2-agonisti și poate fi potenţată de un tratament concomitent cu derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.4). Nu au fost observate interacţiuni ale budesonidei şi formoterolului cu alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic. Copii și adolescenți Studii cu privire la interacțiuni au fost realizate numai la adulți.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii la administrare de Symbicort sau la terapie concomitentă cu formoterol şi budesonidă. Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală la şobolan, nu au arătat niciun efect adiţional al utilizării combinaţiei. Nu există date adecvate privind utilizarea formoterolului la femeile gravide. În studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, formoterolul a provocat reacţii adverse, la valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3). Date cu privire la aproximativ 2000 de sarcini expuse nu au indicat un risc teratogen crescut asociat utilizării budesonidei pe cale inhalatorie. În studiile la animale, glucocorticoizii s-au dovedit a induce malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3). Acest fapt nu pare a avea relevanţă în cazul dozelor recomandate la om. De asemenea, studiile la animale au identificat o implicare a excesului prenatal de glucocorticoizi în creşterea riscurilor de întârziere a creşterii intrauterine, de boli cardiovasculare la vârsta adultă şi de modificări permanente ale densităţii receptorilor pentru glucocorticoizi, ale turnover-ului neurotransmiţătorilor şi ale comportamentului, la expuneri inferioare intervalului de doze teratogene. În timpul sarcinii, Symbicort trebuie utilizat numai în cazul în care beneficiile terapeutice pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale fetale. Trebuie utilizată doza minimă eficace de budesonidă necesară menţinerii unui control adecvat al astmului bronşic. Alăptarea Budesonida este excretată în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra copiilor alăptaţi la sân. Nu se ştie dacă formoterolul trece în laptele matern. La şobolani, au fost detectate cantităţi mici de formoterol în laptele matern. Administrarea Symbicort femeilor care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial matern este mai mare decât oricare dintre riscurile posibile pentru sugar. Fertilitatea Nu există date disponibile priving potențialul efect al budesonidei asupra fertilității. Studiile privind efectele formoterolului asupra funcţiei de reproducere la animale au evidenţiat o fertilitate redusă într-un oarecare grad a şobolanilor masculi în cazul expunerii sistemice mari (vezi pct. 5.3).