RCP · SYMBICORT 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie

Mod de administrare: administrare inhalatorie

BPOC

Doza recomandată:

Adulți: 2 inhalații de două ori pe zi.

Informații generale

Grupe speciale de pacienți:

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Symbicort la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienților cu ciroză hepatică severă.

Copii și adolescenți

Nu există date relevante privind utilizarea Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme la copii cu vârsta de 11 ani și mai mică și adolescenți cu vârsta de 12-17 ani ca tratament simptomatic în BPOC.

Instrucțiuni pentru utilizarea corectă a Symbicort

La fiecare inhalație de Symbicort, un volum de suspensie este expulzat din flacon cu viteză crescută. În momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală, în același timp cu acționarea inhalatorului, substanța va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.

Utilizarea unui dispozitiv tip spacer (de exemplu AeroChamber Plus Flow Vu sau AeroChamber Plus) cu Symbicort (inhalație suspensie de inhalat presurizată) este de obicei recomandată, în special în cazul pacienților care au sau pot avea dificultăți în coordonarea acționării inhalatorului cu inhalarea (vezi pct. 5.2).

Notă: Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea și întreținerea corectă a inhalatorului si dispozitivului tip spacer, iar tehnica de inhalare trebuie verificată pentru a asigura aportul optim de medicamente inhalatorii în plămâni. Este important ca pacientul să fie instruit:

− Să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare specificate în prospectul care este ambalat împreună cu fiecare dispozitiv inhalator.

− Dacă este utilizat un dispozitiv tip spacer, să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospectul ambalat împreună cu fiecare dispozitiv tip spacer.

− Dacă agentul desicant, care se găsește în ambalaj, s-a scurs din pachet, să nu utilizeze inhalatorul. − Să agite bine inhalatorul cel puțin 5 secunde înainte de fiecare utilizare pentru a amesteca conținutul în mod corespunzător.

− Să activeze inhalatorul acționându-l în aer de două ori atunci când inhalatorul este nou, nu a fost utilizat mai mult de o săptămână sau a fost scăpat.

− Să îndepărteze capacul piesei bucale.

− Să țină inhalatorul drept.

− Să așeze piesa bucală în gură. În timp ce inspiră încet și profund, să apese ferm dispozitivul pentru eliberarea medicației. Pacientul va continua să inspire și să își țină respirația aproximativ 10 secunde sau mai mult, cât de mult se simte confortabil. Inhalând în același timp cu eliberarea dozei, substanța activă ajunge la plămâni.

− Să agite inhalatorul din nou și să repete.

− Să acopere piesa bucală cu capacul.

− Să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei prescrise pentru a reduce la minim riscul apariției unei candidoze orofaringiene.

− Să curețe piesa bucală a inhalatorului în mod regulat, cel puțin o dată pe săptămână, cu o cârpă curată și uscată.

− Să nu pună inhalatorul în apă.

Interacțiuni farmacocinetice Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ concentrația plasmatică a budesonidei, iar administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului şi budesonidei trebuie să fie cât mai mare posibil (vezi pct. 4.4). Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg a crescut concentrațiile plasmatice ale budesonidei administrate oral concomitent (în doză unică de 3 mg) în medie de aproximativ şase ori. Când ketoconazolul s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei, concentrația a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare poate reduce creşterea concentrațiilor plasmatice. Datele limitate despre această interacțiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a concentrațiilor plasmatice (în medie de patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg o dată pe zi este administrat concomitent cu budesonidă inhalatorie (în doză unică de 1000 µg). Interacțiuni farmacodinamice Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului. Ca urmare, Symbicort nu trebuie administrat în asociere cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din picăturile oftalmice), cu excepția cazurilor riguros motivate. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazină şi antidepresive triciclice poate determina prelungirea intervalului QTc şi creşterea riscului de apariție a aritmiilor ventriculare. În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă față de β2- simpatomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăți similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacțiile hipertensive. Există un risc crescut de apariție a aritmiilor la pacienții aflați concomitent sub anestezie cu hidrocarburi halogenate. Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect bronhodilatator aditiv. Hipokaliemia poate creşte predispoziția la aritmii la pacienții tratați cu glicozide digitalice.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii la administrarea Symbicort sau la tratamentul concomitent cu formoterol şi budesonidă. Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală la şobolan nu au arătat niciun efect adițional al utilizării combinației. Nu există date adecvate privind utilizarea formoterolului la femeile gravide. În studii privind efectele asupra funcției de reproducere la animale, formoterolul a provocat reacții adverse, la valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3). Date cu privire la aproximativ 2000 de sarcini expuse nu au indicat creșterea riscului teratogen asociat utilizării budesonidei pe cale inhalatorie. În studiile la animale, glucocorticoizii au dovedit că induc apariția malformațiilor (vezi pct. 5.3). Acest fapt nu pare a avea relevanță în cazul dozelor recomandate la om. De asemenea, studiile la animale au identificat o implicare a excesului prenatal de glucocorticoizi în creşterea riscurilor de întârziere a creşterii intrauterine, de boli cardiovasculare la vârsta adultă şi de modificări permanente ale densității receptorilor pentru glucocorticoizi, ale turnover-ului neurotransmițătorilor şi ale comportamentului, la expuneri inferioare intervalului de doze teratogene. În timpul sarcinii, Symbicort trebuie utilizat numai în cazul în care beneficiile depăşesc riscurile potențiale. Alăptarea Budesonida este excretată în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra copiilor alăptați. Nu se ştie dacă formoterolul trece în laptele matern. La şobolani, au fost detectate cantități mici de formoterol în laptele matern. Administrarea Symbicort la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potențial matern este mai mare decât oricare dintre riscurile posibile pentru sugar. Fertilitatea Nu există date disponibile privind potențialul efect al budesonidei asupra fertilității. Studiile privind efectele formoterolului asupra funcției de reproducere la animale au evidențiat, în cazul expunerii sistemice mari, reducerea într-un anumit grad a fertilității la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3).