RCP · SYLVANT 100 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): SYLVANT 100 mg
- Cod ATC: L04AC11
- Forma farmaceutică: pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
- Concentrație: 100mg
- Deținătorul autorizației: JANSSEN BIOLOGICS B.V. - OLANDA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Acest medicament trebuie administrat de personal medical calificat şi sub supraveghere medicală corespunzătoare.
Doze
Doza recomandată este de 11 mg/kg siltuximab administrată în decurs de 1 oră sub formă de perfuzie intravenoasă, la un interval de 3 săptămâni, până la eşecul tratamentului.
Criterii de tratament
Înainte de administrarea fiecărei doze de SYLVANT pe parcursul primelor 12 luni şi ulterior o dată la fiecare trei cicluri trebuie să se efectueze analize hematologice. Înainte de administrarea perfuziei, medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere amânarea tratamentului în cazul în care criteriile de tratament prezentate în Tabelul 1 nu sunt întrunite. Nu se recomandă reducerea dozei.
Tabelul 1: Criterii de tratament
| Parametri de laborator | Valori obligatorii înainte de prima administrare a SYLVANT | Criterii pentru re-administrarea tratamentului |
|---|---|---|
| Număr absolut de neutrofile | ≥ 1,0 x 109/l | ≥ 1,0 x 109/l |
| Număr trombocite | ≥ 75 x 109/l | ≥ 50 x 109/l |
| Hemoglobinăa | < 170 g/l (10,6 mmol/l) | < 170 g/l (10,6 mmol/l) |
a
SYLVANT poate creşte valorile hemoglobinei la pacienţii cu BCM
Tratamentul cu SYLVANT nu trebuie administrat dacă pacientul prezintă infecţie severă sau orice toxicitate severă non-hematologică, iar după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeaşi doză.
Dacă pacientul dezvoltă o reacţie severă asociată perfuziei, anafilaxie, reacţie alergică severă sau sindromul de eliberare de citokine în asociere cu perfuzia cu SYLVANT, trebuie întreruptă administrarea ulterioară de SYLVANT. Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă pe parcursul primelor 48 de săptămâni administrarea dozei s-a amânat de mai mult de 2 ori din cauza toxicităţilor asociate tratamentului.
Categorii speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici
În studiile clinice nu au fost observate diferenţe majore corelate cu vârsta în ceea ce priveşte farmacocinetica (FC) sau profilul de siguranţă. Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală şi/sau hepatică
Nu au fost desfăşurate studii formale pentru investigarea FC siltuximab la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea siltuximab la copii cu vârsta de 17 ani sau sub nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Siltuximab trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Sarcină și alăptare
Femei cu potenţial fertil
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul și până la 3 luni
după tratament (vezi pct. 4.5).
Sarcina
Nu sunt disponibile date privind uilizarea siltuximab la femeile gravide. Studiile cu siltuximab la
animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale (vezi pct. 5.3).
Siltuximab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează
metode de contracepţie.
Siltuximab trebuie administrat la femeia gravidă numai dacă beneficiul depășește în mod clar riscul.
Ca și în cazul altor anticorpi ai imunoglobulinei G, siltuximab traversează bariera placentară, după
cum s-a observat în studiile la maimuțe. Prin urmare, copiii născuţi de femeile tratate cu siltuximab pot
prezenta un risc crescut de infecție și se recomandă prudență în administrarea vaccinurilor cu
microorganisme vii la acești copii (vezi pct. 4.4).
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă siltuximab se excretă în laptele uman.
Nu se poate exclude riscul asupra nou-născuţilor sau a copiilor.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu
siltuximab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitate
Efectele siltuximab asupra fertilităţii nu au fost evaluate la om. Datele non-clinice disponibile nu
sugerează un efect asupra fertilităţii în timpul tratamentului cu siltuximab (vezi pct. 5.3).
