RCP · SUXAMETONIUM CLORURA AGUETTANT 10 mg/ml

Suxametoniul trebuie să fie administrat numai de către sau sub atenta supraveghere a unui clinician cu experiență (anestezist, specialist în terapia intensivă, medic de medicină de urgență) familiarizat cu acțiunea, caracteristicile și pericolele sale, care este calificat în managementul intubației și al respirației artificiale și numai în cazul în care există dotări adecvate pentru intubarea endotraheală imediată cu administrarea de oxigen prin ventilație cu presiune pozitivă intermitentă. Se administrează intravenos după ce a fost indusă anestezia și nu trebuie administrat pacientului conștient.

Doze

Adulți

Pentru a realiza intubarea endotraheală, clorura de suxametoniu se administrează, de obicei, prin injectare intravenoasă în bolus în doză de 1 mg/kg greutate corporală. Această doză produce, de obicei, relaxarea musculară în aproximativ 30-60 de secunde și are o durată de acțiune de aproximativ 2-6 minute. Dozele mai mari vor produce o relaxare musculară prelungită, însă dublarea dozei nu va dubla neapărat durata relaxării.

Suxametonium clorură Aguettant este limitat la o singură administrare.

Utilizarea de doze mici de relaxante musculare nedepolarizante administrate cu câteva minute înainte de administrarea de suxametoniu a fost recomandată pentru reducerea incidenței și severității durerii musculare asociate cu suxametoniu. Aceasta tehnică poate necesita utilizarea unor doze suplimentare de 1 mg/kg de clorură de suxametoniu pentru a obține condiții satisfăcătoare pentru intubația endotraheală (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Dozele de suxametoniu la vârstnici sunt comparabile cu cele pentru adulți.

Insuficiență renală

O singură doză de suxametoniu poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală în absența hiperkaliemiei. Dozele multiple sau mai mari pot determina creșteri semnificative clinice ale nivelului de potasiu seric și nu trebuie folosite.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Întreruperea acțiunii suxametoniului este dependentă de colinesteraza plasmatică, care este sintetizată la nivel hepatic. Deși la pacienții cu boli hepatice nivelurile colinesterazei plasmatice de multe ori scad, ele sunt rareori suficient de scăzute pentru a prelungi în mod semnificativ apneea indusă de suxametoniu (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani: doza este similară cu cea pentru adulți.

Suxametonium clorură Aguettant nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece subgradarea seringii preumplute nu permite o administrare exactă a medicamentului la această populație.

Mod de administrare

Suxametonium clorură Aguettant este destinat utilizării intravenoase. Seringa preumplută nu este indicată pentru utilizare în injectomat.

Anumite medicamente sau substanțe chimice sunt cunoscute pentru reducerea activității normale a colinesterazei plasmatice și prin urmare, pot prelungi efectele blocante neuromusculare ale suxametoniului: • Antipsihotice: fenelzină, promazină • Citotoxice: ciclofosfamidă, tiotepa, irinotecan • Medicamente anestezice generale: ketamină • Antagoniști ai histaminei: concentrațiile mari de cimetidină pot inhiba pseudocolinesteraza • Anestezice locale și/sau antiaritmice: procaină, cloroprocaină, lidocaină și procainamidă • Metoclopramid • Parasimpatice: donepezil, galantamină, neostigmină, piridostigmină, rivastigmină, edrofoniu, clorhidrat de tacrin • Simpatomimetice (beta-agoniste): bambuterol și terbutalină • Substanțe organofosforice: diazinon, malation, clorpirifos, diclorvos, propetamfos, dimpilat • Picături oftalmice ecotiopate • Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) • Alte medicamente cu efect potențial dăunător asupra activității colinesterazei plasmatice: aprotinină, clorpromazină, estrogeni și contraceptive orale care conțin estrogeni, oxitocină, steroizi în doză mare. Anumite medicamente sau substanțe pot intensifica sau prelungi efectele blocante neuromusculare ale suxametoniului prin mecanisme care nu au legătură cu activitatea colinesterazei plasmatice: • Antiaritmice: chinidină, verapamil • Antibacteriene (efecte intensificate ale suxametoniului): aminoglicozide, lincosamide (cum ar fi clindamicina și lincomicina), polimixine (cum ar fi colistina și polimixina B) și vancomicina • Anticonvulsivante: carbamazepină, fenitoină • Beta-blocante (bloc neuromuscular intensificat/prelungit): esmolol • Imunomodulatoare (bloc neuromuscular prelungit): azatioprină • Carbonat de litiu • Chinină și clorochină • Magneziu: magneziu parenteral (bloc neuromuscular intensificat) • Medicamente inhalatorii volatile: halotanul, enfluranul, desfluranul, izofluranul, eterul dietilic și metoxifluranul au efect redus asupra fazei I de blocare a injecției de suxametoniu, dar vor accelera debutul și vor spori intensitatea fazei II a blocului indus de suxametoniu Anumite medicamente sau substanțe pot exacerba unele reacții adverse ale suxametoniului: • Glicozide cardiotonice: pacienții cărora li se administrează medicamente de tip digitalice sunt mai predispuși la efectele hiperkaliemiei exacerbate de suxametoniu. • Medicamente anestezice generale: propofol (risc crescut de depresie miocardică și bradicardie) Alte interacțiuni • Blocante neuromusculare competitive: asocierea blocantelor neuromusculare competitive poate avea efecte adiționale sau sinergice. Cu toate acestea, succesiunea de administrare, de asemenea, poate afecta interacțiunea. Utilizarea anterioară a unei doze mici de blocant neuromuscular competitiv (de exemplu vecuroniu), în general, reduce efectele suxametoniului, dar dacă suxametoniul este administrat în timpul recuperării după un blocant neuromuscular competitiv, pot să apară antagonism, amplificare sau o combinație a acestor două efecte. Efectele unui blocant competitiv pot crește dacă acesta este administrat după suxametoniu.

Sarcina Suxametoniul nu are acțiune directă asupra uterului sau a altor structuri musculare netede. În doze terapeutice normale, acesta nu traversează bariera placentară în cantități suficiente pentru a afecta mișcările respiratorii fetale. Beneficiile utilizării suxametoniului ca parte a unei secvențe rapide de inducție a anesteziei generale depășesc în mod normal riscul posibil pentru făt. Nivelurile de colinesterază plasmatică se încadrează în timpul primului trimestru de sarcină la aproximativ 70 - 80% din valorile anterioare sarcinii; o scădere ulterioară la aproximativ 60-70 % din valorile anterioare sarcinii se produce în termen de la 2 până la 4 zile după naștere. Nivelurile de colinesterază plasmatică cresc apoi pentru a atinge valoarea normală în următoarele 6 săptămâni. În consecință, o proporție mare de paciente gravide și puerperale poate prezenta un bloc neuromuscular ușor prelungit după injectarea de suxametoniu (vezi pct. 4.4). Suxametoniul nu este embriotoxic sau teratogen la două specii de animale. Dacă este necesar, se poate lua în considerare utilizarea de suxametoniu în timpul sarcinii. Cu toate acestea, este necesară prudență în urma administrării suxametoniului la pacientele gravide și în perioada post-natală. Alăptarea Nu se cunoaște dacă suxametoniul sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Cu toate acestea, întrucât suxametoniul este hidrolizat de către colinesteraza plasmatică (pseudocolinesteraza) într-un metabolit inactiv, nu se anticipează efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân. Fertilitatea Nu există date privind efectul utilizării suxametoniului asupra fertilității. Cu toate acestea, deoarece suxametoniul este hidrolizat rapid de colinesteraza plasmatică (pseudocolinesteraza) într-un metabolit inactiv, nu se anticipează efecte asupra fertilității după încetarea efectului farmacologic.