RCP · SUTENT 25mg

Tratamentul cu Sutent trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.

Doze

În cazul GIST şi MRCC, doza recomandată de Sutent este de 50 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutive, urmat de o perioadă liberă de 2 săptămâni (Schema 4/2) pentru un ciclu complet de 6 săptămâni.

În cazul pNET, doza recomandată de Sutent este de 37,5 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, zilnic, fără a fi urmată de o perioadă liberă.

Ajustarea dozei

Siguranţa şi tolerabilitatea

În cazul GIST şi MRCC, dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg şi nu trebuie redusă sub 25 mg.

În cazul pNET, dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală. Doza maximă administrată în studiul pNET de fază 3 a fost de 50 mg pe zi.

Întreruperea dozelor poate fi necesară în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.

Inhibitorii/Inductorii CYP3A4

Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inductoare potente ale CYP3A4, precum rifampicina (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de sunitinib cu câte 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau până la 62,5 mg zilnic în cazul pNET) cu monitorizarea atentă a toleranţei.

Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inhibitoare potente ale CYP3A4, precum ketoconazolul (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de sunitinib la minim 37,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 25 mg zilnic în cazul pNET, cu monitorizarea atentă a toleranţei.

Trebuie avută în vedere alegerea unui alt medicament administrat concomitent, cu potenţial minim sau fără potenţial de inducţie sau inhibiţie a CYP3A4.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Sutent la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Vârstnici

Aproximativ o treime dintre pacienţii din studiile clinice care au primit sunitinib au fost în vârstă de 65 de ani sau peste. Nu s-au observat diferenţe semnificative între pacienţii vârstnici şi cei tineri în privinţa siguranţei şi a eficacităţii.

Disfuncţia hepatică

Nu este recomandată ajustarea dozei de iniţiere în cazul administrării sunitinib la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A şi B). Sunitinib nu a fost studiat la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă Clasa Child-Pugh C şi prin urmare nu este recomandată utilizarea sa la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Disfuncţia renală

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale în cazul administrării de sunitinib la pacienţii cu disfuncţie renală (uşoară până la severă) sau cu afecţiune renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă. Ajustările ulterioare ale dozelor trebuie realizate pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Sutent se administrează pe cale orală. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

Nu se administrează o doză suplimentară dacă pacientul uită să ia o doză. În ziua următoare, pacientul trebuie să ia doza prescrisă în mod obişnuit.

Contracepţia la bărbaţi şi femei
Femeile de vârstă fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente şi să evite o
sarcină pe parcursul tratamentului cu Sutent.
Sarcina
Nu s-au efectuat studii cu sunitinib la femei gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra
funcţiei de reproducere inclusiv malformaţii fetale (vezi pct. 5.3). Sutent nu trebuie utilizat în sarcină
sau la femei care nu folosesc măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazului în care beneficiile
potenţiale justifică riscul potenţial asupra fătului. Dacă Sutent este administrat în sarcină sau dacă
pacienta devine gravidă în cursul tratamentului cu Sutent, aceasta trebuie informată asupra riscului
potenţial asupra fătului.
Alăptarea
Sunitinib şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte, la şobolan. Nu se cunoaşte dacă sunitinib sau
principalul său metabolit activ este excretat în laptele uman. Deoarece substanţele active sunt de obicei
excretate în laptele uman şi datorită probabilităţii unor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, femeile
nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Sutent.
Fertilitatea
Din date non-clinice, reiese că este posibil ca fertilitatea masculină şi feminină să fie afectată prin
tratamentul cu sunitinib (vezi pct. 5.3)