RCP · SUPRANE 100%

Mod de administrare

Anestezia generală se administrează individualizat, în funcție de răspunsul pacientului.

Desfluranul este indicat numai pentru întreținere și nu pentru inducerea anesteziei (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Doze

Concentrația alveolară minimă (CAM ) pentru desfluran scade pe măsură ce pacientul înaintează în vârstă. Doza de desfluran trebuie ajustată corespunzător. CAM a fost determinată așa cum este prezentată în Tabelul 1.

Menținerea anesteziei la adulți

Desfluran administrat în amestec cu oxigen sau cu aer îmbogățit cu oxigen este utilizat în concentrație de 2,5-8,5 %. La adulți, niveluri chirurgicale ale anesteziei pot fi susținute la o concentrație redusă de desfluran când se utilizează concomitent oxid de azot.

Terapie concomitentă

Desfluran poate fi combinat cu alte medicamente utilizate frecvent în anestezie, care includ sedative, opioide, relaxante musculare și alte gaze. Pentru ajustări ale dozelor, vezi pct. 4.5.

Grupe speciale de pacienți

Dozele în insuficiență renală și hepatică

Concentrațiile de 1-4 % desfluran în oxid de azot / oxigen au fost utilizate cu succes la pacienții cu insuficiență renală cronică sau insuficiență hepatică și în timpul intervenției chirurgicale de transplant renal. Datorită metabolizării minime, nu este de așteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală și insuficiență hepatică.

Copii și adolescenți

Menținerea anesteziei la copii și adolescenți

Nivelurile chirurgicale de anestezie pot fi menținute la copii și adolescenți cu concentrații terminal – expiratorii de la 5,2 până la 10 % desfluran cu sau fără utilizarea concomitentă a oxidului de azot. Deși concentrațiile terminal - expiratorii de până la 18 % desfluran au fost administrate pentru intervale scurte de timp , dacă sunt utilizate concentrații mari împreună cu oxidul de azot, este important să se asigure în amestecul gazos inspirat un minim de 25 % oxigen.

Vârstnici

Menținerea anesteziei la pacienți vârstnici

Desfluran administrat în amestec cu oxigen sau cu aer îmbogățit cu oxigen este utilizat în concentrație de 5,5-7,4 % La vârstnici, nivelurile chirurgicale de anestezie pot fi susținute prin administrarea unei concentrații reduse de desfluran când se folosește concomitent oxid de azot.

Mod de administrare

Desfluran se administrează prin inhalare.

Desfluran trebuie administrat numai de către personal medical instruit pentru administrarea anesteziei, folosind un vaporizator special conceput și destinat utilizării cu desfluran.

Toți pacienții anesteziați cu desfluran trebuie monitorizați constant, incluzând electrocardiogramă (ECG), tensiune arterială (TA), saturația în oxigen și concentrația terminal – expiratorie a dioxidului de carbon (CO .) Concentrația de desfluran asigurată prin vaporizator trebuie cunoscută cu exactitate. 2

Trebuie să fie disponibile imediat facilități pentru menținerea permeabilității căilor respiratorii, ventilație artificială, îmbogățire cu oxigen și resuscitare circulatorie.

Concentrația altor gaze Valoarea CAM pentru desfluran se reduce prin administrarea concomitentă a N2O (vezi Tabelul 1 din sectiunea 4.2). Relaxante musculare non-depolarizante și depolarizante Relaxantele musculare utilizate în mod frecvent sunt potențate de desfluran. Concentrațiile anestezice ale desfluranului în stare de echilibru reduc valoarea dozei efective DE95 a clorurii de suxametoniu cu aproximativ 30 % și pe cea a atracuriumului cu aproximativ 50 % comparativ cu anestezia cu N2O/opioide. Dozele de ofatracurium, rocuronium și pentru alte relaxante musculare necesare pentru a produce o scădere cu 95 % (DE95) a transmiterii neuromusculare la concentrații diferite de desfluran sunt prezentate în Tabelul 2. Valoarea DE95 pentru vecuronium este cu 14 % mai mică în asociere cu desfluran decât cu isofluran. În plus, recuperarea după blocada neuromusculară este mai lungă cu desfluran decât cu isofluran. Tabelul 2 Dozele (mg/kg) de relaxant muscular care provoacă o scădere cu 95 % a transmiterii neuromusculare Concentrație de desfluran Atracurium Suxametoniu Vecuronium Rocuronium Cisatricurium Mivacurium 0,65 CAM/

60 % N2O/O2

0,133 *Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) 1,25 CAM/

60 % N2O/O2

0,119 *Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) 1,25 CAM/O2 100 % O2 0,120 0,360 0,019 *Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) 1,3 CAM/

30 % O2 în aer

*Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) 0,0238 *Nu este disponibil(ă) 1,5 CAM/

70 % N2O/O2

*Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) *Nu este disponibil(ă) 0,19 0,034 0,058 *NA = nu este disponibil(ă) Medicamente preanestezice În trialurile clinice, nu au fost raportate interacțiuni adverse semnificative clinic cu medicamentele preanestezice utilizate în mod obișnuit sau cu medicamentele utilizate în timpul anesteziei (agenți intravenoși și agenți anestezici locali). Efectul desfluranului asupra farmacocineticii altor medicamente nu a fost stabilit. Sedative și opioide Pacienții anesteziați cu diferite concentrații de desfluran care au primit doze în creștere de fentanil intravenos sau midazolam intravenos au prezentat o scădere a necesarului de anestezice sau a CAM. Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 3. Există o influență similară asupra CAM a altor medicamente opioide și sedative, cum ar fi remifentanilul, dexmedetomidina și droperidolul. Tabelul 3 Efectul fentanilului sau al midazolamului asupra desfluranului Medicație *CAM (%) % reducere CAM Fără fentanil 6,33 – 6,35 - Fentanil (3 μg/kg) 3,12 – 3,46 46 - 51 Fentanil (6 μg/kg) 2,25 – 2,97 53 - 64 Fără midazolam 5,85 – 6,86 - Midazolam (25 μg/kg) 4,93 15,7 Midazolam (50 μg/kg) 4,88 16,6 * Include valori pentru intervalul de vârstă 18 - 65 de ani

Sarcina Ca urmare a numărului limitat de pacienți studiați, siguranța desfluranului nu a fost stabilită pentru utilizare în proceduri obstetricale. Desfluran este un relaxant uterin și scade fluxul sanguin utero- placentar. Nu există date adecvate ca urmare a utilizării desfluranului la femeile gravide sau care alăptează; prin urmare, nu este indicată utilizarea desfluranului în timpul sarcinii (vezi pct 4.4). Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Alăptarea Desfluran nu este indicat pentru utilizare la femei care alăptează. Nu se cunoaște dacă desfluranul este excretă în laptele uman. Fertilitatea Nu există date privind efectele asupra fertilității la om.