RCP · SUNOSI 75 mg

Tratamentul trebuie inițiat de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul narcolepsiei sau AOS.

este indicat pentru îmbunătățirea stării de veghe și pentru reducerea somnolenței diurne excesive (SDE) la pacienții adulți cu apnee obstructivă de somn (AOS) a căror SDE nu a fost tratată satisfăcător prin terapia primară pentru AOSSunosi nu este un tratament pentru obstrucția subiacentă a căilor respiratorii la pacienții cu AOS. Terapia primară pentru AOS trebuie menținută la acești pacienți. Tensiunea arterială și frecvența cardiacă trebuie evaluate înainte de inițierea tratamentului cu solriamfetol și trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului, în special după creșterea dozei. Hipertensiunea arterială preexistentă trebuie controlată înainte de inițierea tratamentului cu solriamfetol și trebuie exercitată prudență în tratarea pacienților cu risc crescut de evenimente cardiace adverse majore (MACE) ECAM, în special a pacienților cu hipertensiune arterială preexistentă, a pacienților cu afecțiuni cardiovasculare sau cerebrovasculare cunoscute și a pacienților vârstnici.

Necesitatea continuării tratamentului cu solriamfetol trebuie reevaluată periodic. Dacă un pacient manifestă o creștere susținută a tensiunii arteriale sau a frecvenței cardiace, care nu poate fi tratată prin scăderea dozelor de solriamfetol sau o altă intervenție medicală corespunzătoare, trebuie luată în considerare încetarea tratamentului cu solriamfetol. Se recomandă prudență la administrarea în asociere a altor medicamente care cresc tensiunea arterială și frecvența cardiacă (vezi pct. 4.5).

Doze

Narcolepsie

Doza inițială recomandată este de 75 mg o dată pe zi, la trezire. Dacă este indicat din punct de vedere clinic la pacienții cu grade mai severe de somnolență, poate fi luată în considerare o doză inițială de 150 mg.

În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi titrată la un nivel mai ridicat prin dublarea dozei la intervale de cel puțin 3 zile, cu o doză zilnică maximă recomandată de 150 mg o dată pe zi.

AOS

Doza inițială recomandată este de 37,5 mg o dată pe zi, la trezire. În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi titrată la un nivel mai ridicat prin dublarea dozei la intervale de cel puțin 3 zile, cu o doză zilnică maximă recomandată de 150 mg o dată pe zi.

Trebuie evitată administrarea Sunosi la mai puțin de 9 ore înainte de culcare, deoarece acest lucru poate afecta somnul nocturn.

Utilizarea pe termen lung

Necesitatea continuării tratamentului și a dozei corespunzătoare trebuie evaluată periodic în timpul tratamentului prelungit la pacienții cărora li s-a prescris solriamfetol.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici (>65 ani)

Sunt disponibile date limitate la pacienții vârstnici. Trebuie luate în considerare utilizarea unor doze mai mici și monitorizarea atentă la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4). Solriamfetolul se elimină predominant pe cale renală și, întrucât pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută, este posibil ca, la acești pacienți, să fie necesară ajustarea dozei pe baza clearance-ului creatininei.

Insuficiență renală

Insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei de 60-89 ml/min): Nu este necesară nicio ajustare a dozei.

Insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei de 30-59 ml/min): Doza inițială recomandată este de 37,5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la un maxim de 75 mg o dată pe zi, după 5 zile.

Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei de 15-29 ml/min): Doza recomandată este de 37,5 mg o dată pe zi.

Boală renală în stadiul terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/minut): Solriamfetol nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu boală renală în stadiul terminal.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Sunosi la copii și adolescenți (cu vârsta <18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Sunosi este indicat pentru administrare orală.

Sunosi poate fi luat cu sau fără alimente.

Administrarea unei doze de 37,5 mg poate fi realizată prin înjumătățirea unui comprimat de 75 mg folosind linia mediană.

Sarcina
Datele provenite din utilizarea solriamfetolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Sunosi nu
este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri
contraceptive.
Alăptarea
Solriamfetolul este excretat în laptele matern în proporție de aproximativ 4 % din doza maternă
ajustată în funcție de greutate (vezi pct. 5.2). Efectul solriamfetolului asupra nou-născuților/sugarilor
sau impactul său asupra secreției de lapte nu este cunoscut. Un risc pentru copilul alăptat nu poate fi
exclus.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu
Sunosi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femei.
Fertilitatea
Efectele solriamfetolului la om nu sunt cunoscute. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice
dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
5