RCP · SUNITINIB ACCORD 50 mg

Tratamentul cu Sunitinib Accord trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.

Doze

În cazul GIST şi MRCC, doza recomandată de Sunitinib Accord este de 50 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutive, urmat de o perioadă liberă de 2 săptămâni (Schema 4/2) pentru un ciclu complet de 6 săptămâni.

În cazul pNET, doza recomandată de Sunitinib Accord este de 37,5 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, zilnic, fără a fi urmată de o perioadă liberă.

Ajustarea dozei

Siguranţa şi tolerabilitatea

În cazul GIST şi MRCC, dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg şi nu trebuie redusă sub 25 mg.

În cazul pNET, dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală. Doza maximă administrată în studiul pNET de fază 3 a fost de 50 mg pe zi.

Întreruperea dozelor poate fi necesară în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.

Inhibitorii/Inductorii CYP3A4

Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inductoare potente ale CYP3A4, precum rifampicina (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de sunitinib cu câte 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau până la 62,5 mg zilnic în cazul pNET) cu monitorizarea atentă a toleranţei.

Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inhibitoare potente ale CYP3A4, precum ketoconazolul (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de sunitinib la minim 37,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 25 mg zilnic în cazul pNET, cu monitorizarea atentă a toleranţei.

Trebuie avută în vedere alegerea unui alt medicament administrat concomitent, cu potenţial minim sau fără potenţial de inducţie sau inhibiţie a CYP3A4.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea sunitinib la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Vârstnici

Aproximativ o treime dintre pacienţii din studiile clinice care au primit sunitinib au fost în vârstă de 65 de ani sau peste. Nu s-au observat diferenţe semnificative între pacienţii vârstnici şi cei tineri în privinţa siguranţei şi a eficacităţii.

Disfuncţia hepatică

Nu este recomandată ajustarea dozei de iniţiere în cazul administrării sunitinib la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A şi B). Sunitinib nu a fost studiat la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă Clasa Child-Pugh C şi prin urmare nu este recomandată utilizarea sa la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Disfuncţia renală

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale în cazul administrării de sunitinib la pacienţii cu disfuncţie renală (uşoară până la severă) sau cu afecţiune renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă. Ajustările ulterioare ale dozelor trebuie realizate pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Sunitinib Accord se administrează pe cale orală. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

Nu se administrează o doză suplimentară dacă pacientul uită să ia o doză. În ziua următoare, pacientul trebuie să ia doza prescrisă în mod obişnuit.

Sarcina și alăptarea: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Dacă ați putea deveni gravidă, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă sigură pe durata tratamentului. Nu trebuie să alăptați când luați sunitinib.