RCP · SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml

Sumatriptan nu trebuie utilizat în scop profilactic.

Eficacitatea sumatriptanului este independentă de durata crizei în momentul începerii tratamentului. Administrarea în timpul migrenei cu aură, înainte de apariției altor simptome, poate să nu prevină dezvoltarea cefaleei.

Doze

Adulţi

Se recomandă începerea tratamentului la primul semn de cefalee migrenoasă sau de simptome asociate, cum sunt senzație de greață, vărsături sau fotofobie. Este la fel de eficace, indiferent de stadiul crizei în care este administrat.

Doza de Sumatriptan SUN recomandată la adulți este de o injecție subcutanată de 6 mg (care poate fi administrată cu stiloul injector preumplut Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml). Totuși, din cauza variabilității crizelor de migrenă și a tolerabilității inter/intra pacient, unii pacienți pot beneficia de o doză mai mică, de 3 mg, care poate fi administrată cu stiloul injector preumplut Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml.

Pacienților care nu răspund la această doză nu trebuie să li se administreze o a doua doză de Sumatriptan SUN pentru aceeași criză. A doua doză poate fi administrată pentru o criză ulterioară, în orice moment în următoarele 24 de ore, cu condiția să treacă o oră de la utilizarea primei doze.

Dacă un pacient nu răspunde la o singură doză de medicament, nu există motive, din punct de vedere teoretic sau din experiența clinică limitată, pentru a nu se administra medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau paracetamol pentru tratamentul ulterior al crizei.

Pacienților care au un răspuns inițial, dar la care migrena revine, li se poate administra o a doua doză în orice moment în următoarele 24 ore, dacă a trecut o oră de la utilizarea primei doze.

Sumatriptan este recomandat în monoterapie pentru tratamentul acut al crizei de migrenă și nu trebuie administrat concomitent cu alte tratamente pentru migrena acută, cum sunt ergotamina sau derivații acesteia (inclusiv metisergidă) (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Sumatriptanul nu este recomandat pentru administrare la copii și adolescenți, deoarece sumatriptanul sub formă injectabilă nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.

Vârstnici (peste 65 ani)

Experiența administrării sumatriptanului la pacienți cu vârsta peste 65 ani este limitată. Farmacocinetica nu diferă în mod semnificativ de cea de la pacienții mai tineri, cu toate acestea nu se recomandă administrarea sumatriptanului la pacienți cu vârsta peste 65 ani până când vor fi disponibile date clinice suplimentare.

Mod de administrare

Sumatriptanul trebuie administrat subcutanat cu ajutorul unui stilou injector preumplut. După îndepărtarea tecii protectoare a acului, capătul deschis al stiloului injector preumplut trebuie poziționat la nivelul locului de injectare (de exemplu partea superioară a brațului sau a coapsei) îndreptat în sus, în unghi drept (90°). Sumatriptan nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau dură. Apăsând și eliberând imediat butonul de culoare albastră, se aude un prim sunet care indică faptul că a început administrarea dozei. Stiloul injector trebuie ținut apăsat pe piele până când se aude al doilea clic. Acesta indică faptul că s-a terminat administrarea dozei. Acum stiloul injector poate fi ridicat de pe piele. Capacul de siguranță al acului stiloului injector se va extinde automat pentru a acoperi acul. Fereastra de control va avea culoarea albastră, confirmând faptul că injectarea este completă. Pacienților trebuie să li se recomande să urmeze cu strictețe instrucțiunile din prospectul acestui medicament, în special cele cu privire la utilizarea stiloului injector preumplut.

Nu există dovezi privind interacțiunile cu propranolol, flunarizină, pizotifen sau alcool etilic. Există date limitate privind interacţiunile cu medicamente care conţin ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Deoarece teoretic există posibilitatea unui risc crescut de spasm coronarian, administrarea acestor medicamente concomitent cu sumatriptanul este contraindicată (vezi pct 4.3). Nu se cunoaşte intervalul de timp care trebuie lăsat între administrarea sumatriptanului şi a medicamentelor care conţin ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. De asemenea, acest interval depinde de dozele administrate şi de tipul medicamentelor utilizate. Efectele pot fi aditive. Se recomandă administrarea sumatriptanului la un interval de 24 ore după utilizarea unui medicament conţinând ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Invers, se recomandă ca administrarea medicamentelor conţinând ergotamină să se facă la minim 6 ore după administrarea sumatriptanului. În cazul altor triptani/agoniştilor receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1, intervalul trebuie să fie de minimum 24 ore. Deoarece pot să apară interacţiuni între administrarea inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) şi sumatriptan, administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). După punerea pe piaţă au fost raportate, rar, cazuri de pacienți cu sindrom serotoninergic (inclusiv status mental modificat, tulburări vegetative şi tulburări neuromusculare) ca urmare a administrării concomitente de ISRS şi sumatriptan. Sindromul serotoninergic a apărut şi ca urmare a administrării concomitente de triptani şi IRSN (vezi pct. 4.4). Poate exista, de asemenea, un risc de apariție a sindromului serotoninergic în cazul în care sumatriptanul este administrat concomitent cu litiu.

Sarcina Sunt disponibile date după punerea medicamentului pe piață privind administrarea sumatriptanului la peste 1000 gravide în primul trimestru de sarcină. Deşi aceste date conţin informaţii insuficiente pentru a putea fi trase concluzii definitive, acestea nu evidențiază un risc crescut de apariţie a malformaţiilor congenitale. Experiența administrării sumatriptanului în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este limitată. Evaluarea studiilor experimentale la animale nu a indicat efecte teratogene sau efecte dăunătoare asupra dezvoltării peri- şi postnatale. Totuşi, viabilitatea embriofetală ar putea fi afectată la iepure (vezi pct. 5.3). Administrarea sumatriptanului trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Alăptarea S-a demonstrat că, după administrarea subcutanată, sumatriptanul este excretat în laptele matern. Expunerea sugarului poate fi redusă la minimum prin evitarea alăptării timp de 12 ore după administrare, timp în care laptele matern secretat trebuie aruncat. Fertilitatea Nu există date la om cu privire la efectul sumatriptanului asupra fertilităţii.