RCP · SUMACTA 100 mg

Sumacta nu trebuie utilizat în scop profilactic.

Sumacta este indicat în tratamentul crizelor de migrenă şi nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau derivaţi de ergotamină (inclusiv metisergidă vezi pct. 4.3).

Sumacta trebuie administrat cât se poate de repede de la debutul durerii de tip migrenos, fiind însă la fel de eficient chiar dacă este administrat cu întârziere de la instalarea crizei de migrenă. Următoarele recomandări de dozaj nu trebuie depăşite.

Doze

Adulţi

Doza de Sumacta recomandată pentru adulţi este de 50 mg. Anumiţi pacienţi pot necesita 100 mg. Deşi doza orală recomandată de sumatriptan este de 50 mg trebuie să se ţină cont că severitatea crizei migrenoase variază intra şi inter-individual.

Dacă pacientul nu răspunde la prima doză de sumatriptan, nu trebuie luată o altă doză pentru aceeaşi criză. În acest caz criza poate fi tratată cu paracetamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidene.

Sumatriptan poate fi utilizat pentru a trata crize diferite.

Dacă pacientul răspunde la prima doză, dar simptomele reapar, se poate lua a doua doză în următoarele 24 de ore, dar trebuie păstrat un interval de cel puţin 2 ore între doze. Nu trebuie depăşită o doză de 300 mg în 24 de ore.

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa sumatriptanului la copii mai mici de 10 ani nu s-a demonstrat. Pentru acestă grupă de vârstă nu există date clinice.

Eficacitatea şi siguranţa sumatriptanului la copii între 10 şi 17 ani nu s-a demonstrat prin date clinice efectuate la acestă grupă de vârstă. Astfel administrarea sumatriptanului la copii între 10 şi 17 ani nu este recomandată.

Vârstnici

Experienţa privitoare la utilizarea sumatriptanului la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani este limitată. Proprietăţile farmacocinetice ale medicamentului nu au fost suficient studiate la vârstnici. Administrarea sumatriptanului la această categorie de pacienţi nu este recomandată până când nu vor fi disponibile noi date clinice.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie avută în vedere utilizarea de doze scăzute (25-50 mg).

Insuficienţă renală

Vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Comprimatele vor fi înghiţite întregi cu apă.

Comprimatele pot fi zdrobite şi amestecate cu lichid.

Nu există evidenţe a interacţiunii cu propanolol, flunarizină, pizotifen sau alcool etilic. Informaţiile cu privire la interacţiunea cu medicamente care conţin ergotamină sau un alt triptan/agonist al receptorilor 5–HT1 sunt limitate. Administrarea concomitentă este contraindicată deoarece, teoretic, există un risc crescut de spasm coronarian. Nu se cunoaşte intervalul de timp care trebuie lăsat între administrarea sumatriptanului şi medicamente care conţin ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Depinde atât de doza cât şi de tipul medicamentelor administrate. Efectul poate fi cumulativ, de aceea trebuie să treacă cel puţin 24 de ore de la administrarea derivaţilor de ergotamină sau un alt triptan/agonist al receptorilor 5–HT1 pană la administrarea de sumatriptan. Dimpotrivă, se recomandă ca administrarea medicamentelor conţinând ergotamină să se facă la minim 6 ore ulterior administrării sumatriptanului şi de minim 24 de ore înaintea administrării altor triptani/agoniştilor receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1 (vezi pct. 4.3). Pot exista interacţiuni între sumatriptan şi IMAO, iar administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). După punerea pe piaţă, au existat raportări rare care au descris pacienţi cu sindrom serotoninergic (incluzând status mental alterat, instabilitate vegetativă şi anomalii neuromusculare) după utilizarea unui ISRS şi sumatriptan. Sindromul serotoninergic a fost de asemenea raportat după tratamentul concomitent cu triptani şi IRSN (vezi pct.4.4). Poate exista de asemenea risc de apariţie a sindromului serotoninergic dacă se administrează sumatriptan concomitent cu litiul.

Sarcina Datele disponibile după punerea pe piaţă, se referă la peste 1000 de gravide care au fost expuse la sumatriptan în timpul primului trimestru de sarcină. Deşi nu există suficiente informaţii astfel încât să se formuleze o concluzie, totuşi nu există dovezi care să ateste un risc crescut de apariţie a defectelor congenitale. Experienţa privind utilizarea sumatriptanului în timpul trimestrelor II şi III de sarcină este limitată. Studiile la animale nu au arătat un efect teratogen direct sau un efect nociv asupra dezvoltării peri şi postnatale. Totuşi supravieţuirea fetuşilor de iepuri poate fi afectată (vezi pct. 5.3). Femeile gravide pot urma tratament cu sumatriptan numai în cazul în care beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt. Alăptarea Sumatriptan se excretă în laptele matern după administrarea subcutanată. Pentru a scădea efectul asupra copilului, alăptatul trebuie întrerupt timp de 12 de ore de la administrarea timp în care laptele va fi înlăturat.