RCP · SULFAT DE ATROPINA NORIDEM 1 mg/ml

Doze

Adulți

- Tratamentul bradicardiei: Se administrează 0,5 mg pe cale intravenoasă și, dacă este necesar, se repetă doza la interval de 3 - 5 minute, până la o doză maximă de 3 mg.

- În asociere cu neostigmină în timpul contracarării efectului miorelaxantelor nedepolarizante: Se administrează pe cale intravenoasă 0,6 – 1,2 mg

- Premedicație (pentru scăderea riscului de inhibare vagală, precum și a secrețiilor salivare și bronșice): se administrează 0,3 - 0,6 mg pe cale intravenoasă imediat înainte de inducerea anesteziei sau pe cale intramusculară/subcutanată cu 30 – 60 minute înainte de inducerea anesteziei.

- Ca antidot (tratamentul intoxicației cu anticolinesterazice, cum sunt compuși organofosforici, și tratamentul intoxicației cu ciuperci muscarinice): se administrează pe cale intravenoasă sulfat de atropină 0,5 - 2 mg. Doza poate fi repetată după 5 minute și apoi la interval de 10 – 15 minute, după caz, până la remisiunea semnelor și simptomelor (această doză poate fi depășită de mai multe ori).

Copii și adolescenți

- Tratamentul bradicardiei: se administrează pe cale intravenoasă 0,02 mg/kg greutate corporală într-o singură doză, până la maxim 0,6 mg.

- În asociere cu neostigmina în timpul contracarării efectului miorelaxantelor nedepolarizante: se administrează pe cale intravenoasă 0,02 mg/kg greutate corporală.

Premedicație (pentru a reduce riscul de inhibare vagală, precum și secrețiile salivare și bronșice): se administrează pe cale intravenoasă 0,01 - 0,02 mg/kg greutate corporală (maxim 0,6 mg per doză) imediat înainte de inducerea anesteziei sau pe cale intramusculară/subcutanată cu 30 - 60 minute înainte de inducerea anesteziei.

- Ca antidot (tratamentul intoxicației cu anticolinesterazice, cum sunt compușii organofosforici și tratamentul intoxicației cu ciuperci muscarinice): se administrează pe cale intravenoasă 0,02 mg/kg greutate corporală repetând de mai multe ori până când semnele și simptomele intoxicației muscarinice se remit.

Ajustări ale dozelor:

În general, dozajul trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic al pacientului și de toleranța la tratament. Doza este în general crescută până când reacțiile adverse devin intolerabile, până la o doză maximă de 3 mg la adulți și 0,6 mg la copii; apoi printr-o ușoară reducere a dozei se ajunge la doza maximă tolerată de pacient.

Grupuri speciale de pacienți

Se recomandă precauții la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Atropina se administrează prin injecție intravenoasă, subcutanată sau intramusculară.

a) Cu medicamente cu efect anticolinergic Pacienții cărora li se administrează medicamente anti-muscarinice în asociere cu amantadină, medicamente antihistaminice, antiparkinsoniene, butirofenone sau fenotiazine, antidepresive triciclice sau medicamente antiaritmice cu proprietăți anticolinergice (de exemplu, procainamidă) au un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse anticolinergice. b) Efecte asupra absorbției medicamentelor la nivel gastro-intestinal Scăderea motilității gastrice cauzată de medicamentele anti-muscarinice poate afecta absorbția unor medicamente. De exemplu, administrarea în asociere a unui medicament anti-muscarinic cu levodopa poate reduce absorbția levodopa la nivel intestinal, deoarece crește metabolizarea medicamentului la nivelul stomacului. Dacă administrarea medicamentului anti-muscarinic este întreruptă fără scăderea simultană a dozei de levodopa, pot apărea efecte toxice ca urmare a creșterii absorbției levodopa. Pacienții cărora li se administrează în asociere un medicament anti-muscarinic și digoxină trebuie monitorizați deoarece pot dezvolta toxicitate la digitalice. Deoarece medicamentele anti-muscarinice pot scădea secreția gastrică de acid clorhidric și/sau pot crește pH- ul gastric, acestea pot reduce absorbția gastro-intestinală a ketoconazolului. Dacă este necesar tratamentul în asociere medicamentul anti-muscarinic trebuie administrat la interval de cel puțin două ore după administrarea ketoconazolului. Este posibil ca medicamentele anti-muscarinice să întârzie efectul terapeutic (de exemplu, analgezic, efect antipiretic) al paracetamolului. c) Cu corticosteroizi, corticotropină (ACTH) sau haloperidol Tratamentul de lungă durată cu anti-muscarinice în asociere poate determina creșterea presiunii intraoculare. În plus, eficacitatea antipsihotică a haloperidolului poate scădea la pacienții cu schizofrenie. d) Cu medicamente alcalinizante urinare (antiacide care conțin calciu și/sau magneziu, inhibitori ai anhidrazei carbonice, citrați și bicarbonat de sodiu). Excreția urinară a medicamentelor anti-muscarinice poate fi întârziată datorită alcalinizării urinei, cu maximizarea efectelor terapeutice și/sau a reacțiilor adverse ale acestui grup de medicamente. e) Cu ciclopropan Administrarea intravenoasă a medicamentului anti-muscarinic în asociere cu anestezicul ciclopropan poate declanșa aritmii ventriculare. f) Cu guanadrel, guanetidină Administrarea în asociere poate antagoniza efectul inhibitor anti-muscarinic asupra secreției gastrice de acid clorhidric. g) Cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO), inclusiv furazolidonă, procarbazină și pargilină. Administrarea în asociere poate intensifica reacțiile adverse muscarinice datorită efectului anti-muscarinic al acestor medicamente. În plus, IMAO pot bloca eliminarea medicamentelor anti-muscarinice, mărind astfel efectul acestora. h) Cu analgezice opioide Administrarea în asociere cu medicamente anti-muscarinice poate crește riscul de constipație severă, ceea ce poate duce la ileus paralitic și/sau retenție urinară. i) Cu clorură de potasiu, în special produse pe bază de matrice de ceară Administrarea în asociere cu medicamente anti-muscarinice poate crește severitatea tulburărilor gastro- intestinale induse de clorura de potasiu.

Sarcina Atropina pătrunde în placentă. Cu toate că nu au fost efectuate studii bine controlate la om, studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Administrarea intravenoasă a atropinei în timpul sarcinii poate duce la tahicardie la făt. Prin urmare, atropina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt. Alăptarea Nu au fost raportate probleme la om cu privire la administrarea atropinei în timpul alăptării. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare raportul risc-beneficiu, deoarece s-au identificat urme de atropină în laptele matern, și, în special copiii sunt susceptibili la efectul acestor medicamente. Medicamentele anti-muscarinice opresc lactația. Fertilitatea Sulfatul de atropină a scăzut fertilitatea la șobolanii masculi, probabil ca urmare a unui efect inhibitor asupra transportului de spermă și material seminal în timpul procesului de emisie.