RCP · SULFAT DE ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml

Sulfat de atropină Accord 0,1 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută trebuie administrat sub supraveghere medicală.

Doze

Medicație pre-anestezică

Administrare intravenoasă imediat înainte de intervenția chirurgicală; dacă este necesar, este posibilă o administrare intramusculară, cu 30-60 de minute înainte de intervenția chirurgicală.

Adulţi:

0,3 – 0,6 mg i.v. (3 – 6 ml)

Copii și adolescenţi:

Doza uzuală la copii și adolescenţi este cuprinsă între 0,01-0,02 mg/kg greutate corporală (maxim 0,6 mg per doză), doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul și toleranța pacientului.

În combinație cu neostigmină, pentru a limita efectele muscarinice ale neostigminei:

Adulţi:

0,6-1,2 mg i.v. (6-12 ml)

Copii și adolescenţi 0,02 mg/kg i.v.

Tratamentul bradicardiei hemodinamice, blocului atrioventricular, resuscitare cardiopulmonară:

Adulţi:

- Bradicardie sinusală: 0,5 mg i.v. (5 ml), la interval de 2-5 minute, până când se obține ritmul cardiac dorit.

- Bloc AV: 0,5 mg i.v. (5 ml), la interval de 3-5 minute (maximum 3 mg)

Adolescenţi 0,02 mg/kg IV într-o singură doză (doza maximă 0,6 mg).

Ca antidot pentru organofosforice (pesticide, gaze cu toxicitate asupra sistemului nervos), pentru inhibitorii colinesterazei și în intoxicația cu ciuperci muscarinice:

Administrare intravenoasă.

Adulţi:

0,5 - 2 mg sulfat de atropină (5 - 20 ml), doza poate fi repetată după 5 minute și ulterior la interval de 10-15 minute, după cum este necesar, până când semnele și simptomele dispar (această doză poate fi depășită de mai multe ori).

Copii și adolescenţi:

0,02 mg sulfat de atropină/kg greutate corporală, eventual repetată de mai multe ori, până când semnele și simptomele dispar.

Ajustări ale dozei

În general, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul și toleranța pacientului.

Stabilirea treptată a dozei până la atingerea dozei maxime totale de 3 mg la adulți și 0,6 mg la copii este de obicei făcută prin creștere, până când efectele adverse devin intolerabile; apoi printr-o ușoară reducere a dozei se ajunge, în general, la doza maximă tolerată de pacient.

Copii și adolescenţi

Acest medicament nu este adecvat pentru a administra o doză mai mică de 0,5 ml și, prin urmare, nu trebuie utilizat la nou-născuții a căror greutate corporală este mai mică de 3 kg (vezi pct. 4.1).

Intervalele de doze pentru grupele pediatrice diferențiate în funcție de greutate, după cum se menționează mai jos, sunt valori orientative. Doza uzuală la copii și adolescenți este cuprinsă între 0,01-0,02 mg/kg greutate corporală (maximum 0,6 mg per doză), doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul și toleranța pacientului.

Grupe speciale de pacienți

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică și la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Atropina se administrează prin injecție intravenoasă sau intramusculară. Alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai adecvate în cazurile în care este necesară o doză mai mare de 1 mg.

Administrări concomitente care trebuie luate în considerare Alte medicamente cu activitate anticolinergică, cum sunt antidepresive triciclice, unele antihistaminice H1, medicamente antiparkinsoniene, disopiramide, mechitazină, fenotiazine, medicamente neuroleptice, antispastice atropinice, clozapină și chinidină, din cauza riscului de potențializare a efectelor adverse atropinice (retenție urinară, constipație, xerostomie).

Sarcina Datele privind un număr limitat de sarcini expuse nu indică efecte adverse ale atropinei asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Studiile de farmacocinetică a atropinei la mamă și făt la sfârșitul sarcinii au indicat că atropina traversează rapid bariera placentară. Administrarea intravenoasă de atropină în timpul sarcinii sau la termen poate provoca tahicardie la făt și mamă. Atropina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, decât dacă este necesar în mod clar. Alăptarea Cantități mici de atropină pot trece în laptele matern uman. Sugarii au o sensibilitate crescută la efectele anticolinergice ale atropinei. Atropina poate inhiba producerea de lapte, în special în cazul utilizării repetate. Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/abține de la tratament, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Dacă se decide în timpul tratamentului continuarea alăptării, copilul trebuie monitorizat pentru efecte anticolinergice. Fertilitatea Nu există date privind efectele sulfatului de atropină asupra fertilității la om. Sulfatul de atropină a redus fertilitatea la șobolanii masculi, probabil ca o consecință a unui efect inhibitor asupra transportului de spermă și material seminal în timpul procesului de emisie.