RCP · SULFASALAZINA EN 500 mg

Doze

Doza trebuie ajustată în funcție de severitatea bolii și posibilele reacții adverse. Comprimatele trebuie luate în timpul meselor cu un pahar de lichid. Comprimatele gastrorezistente trebuie înghițite întregi deoarece învelișul lor reduce efectele nedorite la nivel gastro-intestinal.

O doză omisă trebuie luată cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care se apropie momentul administrării următoarei doze. În acest caz, trebuie luată numai doza următoare.

(a) Colită ulcerativă

Pacienți adulți și vârstnici

Episod acut sever (atacuri acute): pot si administrate 2 până la 4 comprimate, de 4 ori pe zi, în asociere cu steroizi ca parte a unei scheme de tratament intensiv. Trecerea rapidă a comprimatelor prin tractul intestinal poate reduce efectul medicamentului.

Intervalul nocturn dintre doze nu trebuie să depășească 8 ore.

Episod acut moderat (atacuri moderate): pot fi administrate 2 până la 4 comprimate, de 4 ori pe zi, în asociere cu steroizi.

Episod acut ușor (atac ușor): pot fi administrate 2 comprimate de 4 ori pe zi în asociere sau nu cu steroizi. Tratament de întreținere: odată cu inducerea remisiunii, doza trebuie redusă gradat la 4 comprimate pe zi. Această doză trebuie continuată o perioadă indefinită, întrucât întreruperea tratamentului, chiar și după câțiva ani de la un atac acut, se asociază cu o recădere de intensitate de 4 ori mai mare decât la inițierea tratamentului.

Copii și adolescenți

Doza este corespunzătoare greutății corporale.

Episod acut sau recădere: 40-60 mg/kg greutate corporală pe zi.

Doză de întreținere: 20-30 mg/greutate corporală pe zi.

(b) Boală Crohn

În Boala Crohn activă, Sulfasalazină EN trebuie trebuie administrată la fel ca în episoadele acute ale colitei ulcerative (vezi mai sus).

(c) Artrită reumatoidă

Pacienții cu artrită reumatoidă și cei tratați o perioadă îndelungată cu AINS, pot avea o sensibilitate gastrică crescută și, de aceea, administrarea de Sulfasalazină EN este recomandată după cum urmează: Inițierea tratamentului se face cu 1 comprimat pe zi; creșterea dozei se face cu adăugarea unui comprimat pe zi, timp de o săptămână, până la doza de un comprimat de 4 ori pe zi, sau 2 comprimate de 3 ori pe zi, în funcție de toleranța individuală și răspunsul la tratament. Scăderea VSH și a proteinei C-reactive (PCR) ar trebui să fie asociată cu ameliorarea mobilității articulare. AINS pot fi administrați concomitent cu sulfasalazina.

La utilizarea concomitentă cu sulfasalazina, a fost raportată scăderea absorbţiei digoxinei, cu apariția unor concentrații plasmatice non-terapeutice. Din cauza inhibării enzimei tiopurin-metiltransferazei (TPMT) de către sulfasalazină, au fost raportate depresie a măduvei osoase și leucopenie la administrarea concomitentă de tiopurin-6-mercaptopurină (sau a promedicamentului acesteia, azatioprină) și sulfasalazină pe cale orală. Administrarea concomitentă de sulfasalazină pe cale orală și metotrexat la pacienții cu artrită reumatoidă nu a afectat parametrii farmacocinetici ai medicamentelor. Totuși, a fost raportată creșterea incidenței reacțiilor adverse gastrointestinale, în special greață.

Sarcina Rezultatele unor studii privid reproducerea la șobolani și iepuri nu au evidențiat afectare fetală. Datele publicate până în prezent privind utilizarea sulfasalazinei la femeile gravide nu au evidențiat factori de risc teratogen. La utilizarea sulfasalazinei în timpul sarcinii pare puțin posibilă afectarea fetală. Administrată oral, sulfasalazina inhibă absorbția și metabolizarea acidului folic și poate determina deficiență de acid folic. Deoarece posibilitatea reacțiilor adverse nu poate fi exclusă complet, sulfasalazina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai la indicație expresă. Alăptarea Sulfasalazina și sulfapiridina se află în concentrații scăzute în laptele matern. Se recomandă precauție, în special la alăptarea prematurilor sau a sugarilor cu deficiență de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază. Au existat rapoarte de scaune cu sânge sau diaree la copiii alăptați de mame în tratament cu sulfasalazină. În cazurile urmărite până la final, scaunele cu sânge sau diareea au dispărut la întreruperea tratamentului cu sulfasalazină de către mamă.