RCP · SULCEF 1000 mg/1000 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi

Doza uzuală recomandată este de 2-4 g Sulcef pe zi, în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei. Această doză corespunde la 1-2 g cefoperazonă şi 1-2 g sulbactam pe zi.

Doza trebuie administrată fracţionat, în 2 prize egale, la interval de 12 ore.

În infecţii severe sau refractare, se creşte doza până la 8 g Sulcef (adică 4 g cefoperazonă şi 4 g sulbactam).

Doza maximă zilnică recomandată de sulbactam este de 4 g.

Durata tratamentului este de 7 zile, dar în infecţii severe poate fi prelungită până la 14 zile.

Pentru prevenţia infecţiilor chirurgicale se vor administra 2 g Sulcef în perioada de inducere a anesteziei, ceea ce asigură un timp suficient pentru realizarea în timpul intervenţiei chirurgicale a concentraţiei plasmatice şi tisulare eficace. Doza se poate repeta la interval de 12 ore; în general, administrarea Sulcef se întrerupe după 24 de ore de la intervenţia chirurgicală, cu excepţia cazurilor în care medicamentul este indicat pentru tratamentul curativ al infecţiilor.

Copii

Doza uzuala este de 40-80 mg/kg şi zi administrată în 2-4 prize egale.

În infecţiile severe doza poate fi crescută la 160 mg/kg şi zi. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 80 mg sulbactam/kg şi zi.

Nou-născuţi (0-7 zile): 40-80 mg/kg şi zi, la fiecare 12 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg sulbactam/kg şi zi.

Vârstnici

În mod normal sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi. În caz de insuficienţă renală sau hepatică se vor lua în considerare recomandările de mai jos.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu o scădere marcată a funcţiei renale (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) trebuie ajustată schema de administrare a combinaţiei cefoperazonă/sulbactam, pentru a compensa clearance-ul redus al sulbactamului. Pacienţilor cu clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min trebuie să li se administreze o doză maximă de 1 g sulbactam, la interval de 12 ore (doza maximă zilnică este de 2 g sulbactam), în timp ce pacienţilor cu clearance al creatininei < 15 ml/min, trebuie să li se administreze o doză maximă de 500 mg sulbactam la interval de 12 ore (doza maximă zilnică este de 1 g sulbactam).

Profilul farmacocinetic al sulbactamului este afectat semnificativ de hemodializă. În timpul hemodializei, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cefoperazonei este uşor redus.Ca urmare, administrarea trebuie programată după dializă.

Insuficienţă hepatică

În insuficienţa hepatică severă poate fi necesară scăderea dozei. În cazul afectării concomitente a funcţiei renale şi hepatice trebuie monitorizată periodic concentraţia plasmatică a cefoperazonei şi la nevoie, doza trebuie ajustată. În aceste situaţii, doza de cefoperazonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi fără o monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice.

Mod de administrare

Sulcef 1000 mg/1000 mg se administrează fie intramuscular profund, fie intravenos în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute sau în perfuzie continuă. Nu se recomandă administrarea intravenoasă în bolus. Pentru informaţii referitoare la reconstituirea/diluarea soluţiei înainte de administrare şi a eventualelor incompatibilităţi vezi pct. 6.6 şi 6.2.

Aminoglicozide Administrarea concomitentă de aminoglicozide şi cefalosporine poate creşte riscul nefrotoxicităţii în timpul tratamentului. În plus, aceste medicamente trebuie administrate separat pentru a evita incompatibilitatea fizico-chimică dintre cefoperazonă şi aminoglicozide. Alcool etilic Consumul de alcool etilic în intervalul de 72 ore de la administrarea cefoperazonă/sulbactam a fost asociată cu apariţia unor reacţii de tip disulfiram, cu: eritem facial tranzitor, cefalee, hiperhidroză şi tahicardie. Pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de alcool etilic şi medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului cu cefoperazonă şi timp de câteva zile după terminarea acestuia. Anticoagulante La pacienţii trataţi cu cefoperazonă au fost raportate intensificări ale efectelor anticoagulantelor orale, cum este warfarina. Sunt consideraţi factori de risc: severitatea infecţiilor, vârsta şi starea generală a pacientului. În acest context, este dificil de stabilit dacă dezechilibrul INR se datorează bolii infecţioase sau tratamentului cu antibiotice. Diuretice Administrarea cefalosporinelor cu diuretice poate determina nefrotoxicitate. Asocierea trebuie evitată la pacienţii cu tulburări renale. Teste de laborator În cazuri rare, în cursul tratamentului cu cefoperazonă, testul Coombs poate fi fals-pozitiv (vezi pct. 4.4). Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozuriei pot determina rezultate fals-pozitive utilizând metodele bazate pe reducerea cuprului (Benedict, Fehling). De aceea se recomandă ca testele pentru stabilirea glicozuriei să fie efectuate pe baza reacţiilor de oxidare enzimatică

Sarcina Combinaţia cefoperazonă/sulbactam traversează bariera feto-placentară. Nu există date adecvate privind utilizarea cefoperazonă/sulbactam la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. Alăptare Combinaţia cefoperazonă/sulbactam este excretată în laptele matern în concentraţii mici. Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii cefoperazonei la femeile care alăptează.