RCP · SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/ml

Doze

Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist sau sub supravegherea acestuia. Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).

Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia.

Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie.

Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium:

Adulţi

Reversia de rutină:

Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1-2 contracţii post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium. Timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1). Dacă recuperarea spontană a progresat cel puţin până la reapariţia T2 după blocul indus de rocuronium sau vecuronium se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 2 mg/kg. Timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 2 minute (vezi pct. 5.1).

Dacă se utilizează dozele recomandate pentru reversia de rutină a blocului, timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 va fi puţin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus de rocuronium, comparativ cu cel indus de vecuronium (vezi pct. 5.1).

Reversia imediată din blocul neuromuscular indus de rocuronium:

În cazul în care, din punct de vedere clinic, este necesară reversia imediată după administrarea de rocuronium, se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 16 mg/kg. După administrarea a 16 mg/kg sugammadex la 3 minute după o doză de bromură de rocuronium de 1,2 mg/kg administrată în bolus, se poate anticipa un timp median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 de aproximativ 1,5 minute (vezi pct. 5.1).

Nu există date care să susţină utilizarea sugammadex pentru reversia imediată din blocul indus de vecuronium.

Readministrarea sugammadex:

În cazul excepţional al recurenţei postoperatorii a blocului neuromuscular (vezi pct. 4.4) după administrarea unei doze iniţiale de sugammadex de 2 mg/kg sau 4 mg/kg, se recomandă repetarea administrării dozei de sugammadex de 4 mg/kg. După administrarea celei de a doua doze de sugammadex, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru certificarea recuperării funcţiei neuromusculare.

Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după sugammadex:

Pentru timpii de aşteptare pentru readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia cu sugammadex, vezi pct. 4.4.

Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienţi

Pacienţii vârstnici:

După administrarea sugammadex la reapariţia T2 după blocul neuromuscular indus de rocuronium, timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 la adulţi (18-64 ani) a fost de 2,2 minute, la pacienţii vârstnici (65-74 ani) a fost de 2,6 minute, iar la pacienţii foarte în vârstă (75 de ani sau mai mult) a fost de 3,6 minute. Chiar dacă timpul de recuperare la vârstnici pare să fie mai lung, trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa renală:

Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţi cu insuficienţă renală severă [inclusiv pacienţi care necesită dializă (ClCr < 30 ml/minut)] (vezi pct. 4.4).

Studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu furnizează suficiente date cu privire la siguranţă pentru a sprijini utilizarea sugammadex la aceşti pacienţi (vezi de asemenea pct. 5.1). În insuficienţa renală uşoară şi moderată (clearance al creatininei ≥ 30 şi < 80 ml/minut): dozele recomandate sunt aceleaşi ca pentru adulţii fără insuficienţă renală.

Insuficienţa hepatică:

Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Este necesară prudență atunci când este luată în considerare utilizarea sugammadex la pacienți cu insuficiență hepatică severă sau atunci când insuficiența hepatică este însoțită de coagulopatie (vezi pct. 4.4).

În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată: având în vedere faptul că sugammadex este excretat în principal pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor.

Pacienţii obezi:

kg/m2),La pacienţii obezi, inclusiv pacienți cu obezitate morbidă (indice de masă corporală ≥ 40 doza de sugammadex trebuie stabilită în funcţie de greutatea corporală efectivă. Trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi.

Populaţia pediatrică (vârsta de la naștere până la 17 ani)

Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml poate fi diluat la 10 mg/ml, în scopul creşterii acurateţei în ceea ce privește dozele la copii și adolescenți (vezi pct. 6.6).

Reversia de rutină:

Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg pentru reversia din blocul neuromuscular indus de rocuronium, dacă recuperarea a atins cel puţin 1-2 CPT.

Se recomandă utilizarea unei doze de 2 mg/kg pentru reversia din blocul neuromuscular indus de rocuronium, la reapariţia T (vezi pct. 5.1).

2

Reversia imediată:

Reversia imediată nu a fost investigată la populația pediatrică.

Mod de administrare

Sugammadex trebuie administrat intravenos, într-o singură injecţie în bolus. Injecţia în bolus trebuie administrată rapid, în 10 secunde, într-o linie venoasă existentă (vezi pct. 6.6).

În studiile clinice, sugammadex a fost administrat numai ca injecţie unică în bolus.

Sarcina și alăptarea: Spuneți medicului anestezist dacă sunteți sau ați putea fi gravidă sau dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă sugammadex poate trece în laptele matern.
Conținut de sodiu: Acest medicament conține până la 9,7 mg sodiu per mililitru. O doză de 2,4 ml sau mai mică conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (este practic „fără sodiu"). O doză mai mare de 2,4 ml conține 1 mmol sau mai mult de sodiu, echivalentă cu 1,15% sau mai mult din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

Cum se administrează
Sugammadex Accord vă va fi administrat de către medicul anestezist sau sub supravegherea acestuia.
Doza va fi stabilită de medicul anestezist în funcție de:

Greutatea corporală
Măsura în care medicamentul relaxant muscular are în continuare efect

Doza uzuală pentru adulți și pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani este de 2-4 mg per kg greutate corporală. O doză de 16 mg/kg poate fi utilizată la adulți dacă este necesară recuperarea urgentă din relaxarea musculară.
Sugammadex Accord vi se va administra sub forma unei singure injecții într-o perfuzie intravenoasă.

Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse apărute în timpul anesteziei vor fi observate și tratate de către medicul anestezist.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Tuse
Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept
Anestezia superficială – este posibil să începeți să vă treziți din somnul profund, deci să aveți nevoie de mai mult anestezic
Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări
Scădere a tensiunii arteriale din cauza intervenției chirurgicale

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Lipsă de aer datorită contracției mușchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienții cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
Reacții alergice (de hipersensibilitate) – cum sunt erupțiile trecătoare pe piele, înroșirea pielii, umflarea limbii și/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii. Reacțiile alergice severe pot fi amenințătoare de viață.
Revenirea în starea de relaxare musculară după terminarea intervenției chirurgicale

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

Bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac


Cum se păstrează
Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere și diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C și a se utiliza în decurs de 24 ore.


Conținutul ambalajului și alte informații
Substanța activă: sugammadex. 1 ml soluție injectabilă conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg.

Fiecare flacon de 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg.