RCP · STRIVERDI RESPIMAT 2,5 micrograme

Doze

Medicamentul este destinat numai pentru administrare inhalatorie. Cartuşul poate fi introdus şi utilizat numai în inhalatorul Respimat.

Două doze eliberate (pufuri) din inhalatorul Respimat conţin o doză terapeutică.

Adulţi

Doză recomandată este de 5 micrograme de olodaterol administrat sub forma a două doze eliberate (pufuri) din inhalatorul Respimat o dată pe zi, la aceeaşi oră.

Doză recomandată nu trebuie depăşită.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici pot utiliza doza recomandată de Striverdi Respimat.

Insuficienţă hepatică

Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată pot utiliza doza recomandată de Striverdi Respimat.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Striverdi Respimat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală

Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza doza recomandată de Striverdi Respimat. Datele privind utilizarea Striverdi Respimat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt limitate.

Copii şi adolescenţi

Nu există date relevante privind utilizarea Striverdi Respimat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Mod de administrare

Acest medicament este destinat numai pentru administrare inhalatorie. Cartușul poate fi introdus și utilizat numai în inhalatorul reutilizabil Respimat. Respimat este un dispozitiv inhalator care generează un spray pentru inhalare. Medicamentul este destinat utilizării de către un singur pacient și este destinat administrării de doze multiple eliberate dintr-un singur cartuș.

Inhalatorul reutilizabil Respimat permite înlocuirea cartușului și poate fi utilizat cu până la 6 cartușe.

Pacienții trebuie să citească instrucțiunile privind modul de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat înainte de a începe să utilizeze Striverdi Respimat.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii cum se utilizează inhalatorul.

Instrucţiuni pentru funcționarea și utilizarea dispozitivului inhalator Respimat reutilizabil

Va fi necesar ca pacientul să utilizeze acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. La fiecare utilizare, administraţi DOUĂ PUFURI.

• Dacă Striverdi Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberaţi o doză (un puf) spre podea.

• Dacă Striverdi Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetaţi paşii de la 4 până la 6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori. Apoi repetaţi de trei ori paşii 4 - 6.

Cum se întreţine inhalatorul Respimat reutilizabil

Curăţaţi piesa bucală, inclusiv partea metalică din interiorul acesteia, numai cu un material textil umed sau cu un şerveţel, cel puţin o dată pe săptămână.

Orice modificare minoră a culorii piesei bucale nu afectează funcţionarea inhalatorului Respimat reutilizabil.

Dacă este necesar, ștergeţi exteriorul inhalatorului Respimat reutilizabil cu un material textil umed.

Când să înlocuiți inhalatorul

După ce pacientul a utilizat un inhalator cu 6 cartușe, acesta trebuie să își procure un ambalaj nou cu Striverdi Respimat care conține un inhalator.

Pregătirea inhalatorului pentru utilizare

1. Îndepărtaţi baza transparentă

• Nu desfaceţi capacul.

• Apăsaţi dispozitivul de siguranţă în timp ce trageţi spre exterior baza transparentă cu cealaltă mână.

2. Introduceţi cartuşul

• Introduceţi cartuşul în inhalator.

• Aşezaţi inhalatorul pe o suprafaţă dură şi apăsaţi ferm în jos până când se aude un clic atunci când se fixează în poziţie.

Utilizare zilnică

ROTIŢI

• Nu scoateţi capacul.

• ROTIŢI baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotaţie).

DESCHIDEŢI

• DESFACEŢI capacul, astfel încât să fie complet deschis.

APĂSAŢI

• Expiraţi încet şi complet.

• Strângeţi buzele în jurul capătului piesei bucale fără a acoperi orificiile de aerisire. Poziţionaţi inhalatorul dumneavoastră către partea din spate a gatului.

• În timpul unui inspir lent, profund, pe gură, APĂSAŢI butonul de eliberare a dozei şi continuaţi să inspiraţi încet cât timp simţiţi că acest lucru este confortabil.

• Ţineţi-vă respiraţia pentru 10 secunde sau cât timp simţiţi că acest lucru este confortabil.

• Repetaţi paşii ROTIȚI, DESCHIDEȚI, APĂSAȚI pentru un total de 2 doze eliberate (pufuri).

• Închideți capacul până când veţi utiliza din nou inhalatorul.

Când să înlocuiţi cartuşul Striverdi Respimat

Indicatorul de doză arată câte pufuri sunt disponibile în cartuş.

60 pufuri rămase.

Mai puţin de 10 pufuri rămase. Procuraţi un nou cartuş.

Cartuşul este consumat. Rotiți baza transparentă pentru a o desface. Inhalatorul este acum într-o poziţie blocată. Scoateţi cartuşul din inhalator. Introduceţi un cartuş nou până când se aude un clic (a se vedea pasul 2). Noul cartuș va fi scos în exterior mai mult decât primul cartuș (continuați cu pasul 3). Nu uitați să puneți baza transparentă înapoi pentru a debloca dispozitivul inhalator.

Medicamente adrenergice Tratamentul concomitent cu alţi agenţi adrenergici (în monoterapie sau în terapie asociată) poate potenţa reacţiile adverse ale Striverdi Respimat. Derivaţi de xantină, corticosteroizi sau diuretice Administrarea concomitentă a derivaţilor de xantină, a corticosteroizilor sau diureticelor cu efect de eliminare a potasiului poate potenţa efectele de scădere a potasemiei asociate agoniştilor adrenergici (vezi pct. 4.4). Beta-blocante Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul Striverdi Respimat. De aceea, Striverdi Respimat se va administra împreună cu blocante beta-adrenergice (inclusiv picături oftalmologice) numai în cazul în care există o motivaţie puternică pentru utilizarea concomitentă. În această situaţie, ar putea fi avute în vedere beta-blocantele cardioselective, însă administrarea se va face cu precauţie. Inhibitorii MAO şi antidepresivele triciclice, medicamentele care induc prelungirea intervalului QTc Inhibitorii de monoaminoxidază sau antidepresivele triciclice sau alte medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QTc pot potenţa acţiunea Striverdi Respimat asupra sistemului cardiovascular. Interacţiuni medicamentoase farmacocinetice În cadrul studiilor de interacţiuni medicamentoase în care a fost administrat concomitent fluconazol, utilizat ca model de inhibitor al CYP2C9 nu au fost observate efecte relevante asupra expunerii sistemice la olodaterol. Administrarea concomitentă de ketoconazol ca inhibitor puternic al glicoproteinelor P (P-gp) au crescut expunerea sistemică la olodaterol cu aproximativ 70%. Nu este necesară ajustarea dozei. Administrarea concomitentă de olodaterol şi tiotropium nu a avut efect relevant asupra expunerii sistemice la niciunul dintre cele două medicamente. Studiile in vitro au demonstrat că, la concentraţiile plasmatice obţinute în practica clinică, olodaterol nu are efect inhibitor asupra sistemului enzimatic al citocromului CYP sau asupra sistemelor transportor de medicament.

Sarcina Datele provenite din utilizarea Striverdi Respimat la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere la niveluri de expunere relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Striverdi Respimat în timpul sarcinii. Ca şi alţi agonişti beta2-adrenergici, olodaterol ar putea inhiba travaliul din cauza unui efect relaxant asupra musculaturii netede a uterului. Alăptarea Datele provenite din utilizarea olodaterol la femei care alăpteză sunt inexistente. Nu se cunoaşte dacă olodaterol/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Datele farmacocinetice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia olodaterol şi/sau a metaboliţilor acestuia în lapte. Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la olodaterol/metaboliţilor acestuia a femeilor care alăptează este neglijabilă pentru doza recomandată la om de 5 µg pe zi. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Striverdi Respimat, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitate Datele clinice privind fertilitatea pentru Striverdi Respimat sunt inexistente. Studiile preclinice efectuate cu olodaterol nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.