RCP · STREPSILS PLUS

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

Denumire comună (DCI): STREPSILS PLUS
Cod ATC: R02AA03
Forma farmaceutică: pastile
Concentrație: 500mg/200000UI
Deținătorul autorizației: RB NL BRANDS B.V. - OLANDA

Doze și mod de administrare

Doze

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apărea dezechilibre ale florei microbiene de la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.

A nu se depăşi doza zilnică recomandată.

Adulţi

Doza recomandată este de o pastilă Strepsils la fiecare 2 ore; nu se administrează mai mult de 8 pastile în 24 ore.

Populația pediatrică

Copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Acest produs nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi.

Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană. Pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese.

Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.

Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Plus trebuie administrat numai la copii care pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.

Interacțiuni

1 Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special dacă utilizați eritromicină, itraconazol, cimetidină, fluvoxamină, beta blocante, alte medicamente antiaritmice (de exemplu metilexină), deoarece acestea pot crește toxicitatea lidocainei. Strepsils Plus

Sarcină și alăptare

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deși siguranța administrării acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptarii nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la gravide sau femei care alăptează

Insuficiență renală

insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate. Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu mult peste cele conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială. Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat suspiciuni de carcinogenitate. Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la