RCP · STREPSILS INTENSIV MIERE SI LAMAIE 8,75 mg/doza

Doze

Numai pentru utilizare pe termen scurt.

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

O doză (3 puf-uri) administrată în partea din spate a gâtului la fiecare 3-6 ore, la nevoie, până la un maxim de 5 doze într-un interval de 24 de ore.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Strepsils Intensiv Miere și Lămâie la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Pacienţi vârstnici

Nu poate fi făcută o recomandare generală cu privire la doza pentru vârstnici, deoarece până în prezent, experiența clinică este limitată. Persoanele în vârstă prezintă un risc crescut privind consecințele grave ale reacțiilor adverse.

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace necesară controlării simptomelor pentru cea mai scurtă perioadă (vezi pct 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană.

Nu inhalaţi în timp ce pulverizaţi.

Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat pentru o perioadă maximă de trei zile.

Înainte de prima utilizare, activaţi pompa îndreptând pulverizatorul mai departe şi pulverizaţi de minim patru ori, până când este produsă o pulbere fină, consistentă. Pompa este apoi amorsată şi gata de utilizare.

Între utilizări orientaţi pulverizatorul în altă direcție şi pulverizaţi cel puţin o dată pentru a asigura o pulbere fină, consistentă. Asiguraţi-vă întotdeauna că o pulbere consistentă, fină este produsă înainte de utilizarea medicamentului.

Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului în combinaţie cu: Alte AINS care includ inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, cu excepţia situaţiei în care este recomandat de către medic, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse (în special evenimente adverse gastrointestinale cum sunt ulcerele şi hemoragia) (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (doză mică) Cu excepţia cazului în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică (nu mai mult de 75 mg zilnic), deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4). Flurbiprofen trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu: Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare Risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Medicamente antihipertensive (diuretice, inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II): AINS pot reduce efectul diureticelor, iar alte medicamente antihipertensive pot intensifica nefrotoxicitatea cauzată de inhibarea ciclooxigenazei, în special la pacienţi cu funcţie renală compromisă. Alcool etilic: Poate creşte riscul de reacţii adverse, în special de hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal. Glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, pot reduce RFG şi pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale glicozidelor – se recomandă controlul adecvat şi, dacă este necesară, ajustarea dozei. Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: Poate creşte riscul de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4) Litiu: Pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale litiului – se recomandă controlul adecvat şi, dacă este necesară, ajustarea dozei. Metotrexat: Administrarea AINS în intervalul de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate conduce la concentraţii plasmatice mari ale metotrexatului şi la o creştere a efectului toxic al acestuia. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul acesteia. Antidiabetice orale S-a raportat modificarea valorilor glicemiei (se recomandă creşterea frecvenţei de monitorizare). Fenitoină Pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei – se recomandă controlul adecvat şi, dacă este necesar, ajustarea dozei. Diuretice care economisesc potasiul Utilizarea concomitentă poate provoca hiperkaliemie Probenecid, Sulfinpirazonă Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia flurbiprofenului. Antibiotice chinolone Datele obţinute din studii efectuate la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienţii care utilizează AINS şi chinolone pot prezenta un risc ridicat de apariţie a convulsiilor. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Tacrolimus: Risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate împreună cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate împreună cu zidovudină Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile informaţii suplimentare.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa în sens negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele obţinute din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a fost crescut, de la sub 1 până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi cu durata terapiei. La animale s-a arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are ca rezultat o pierdere crescută pre- şi post-fecundare şi letalitate embrio-fetală. În plus, incidenţele crescute de diferite malformaţii, inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină nu trebuie utilizat flurbiprofen. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la: o Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductus arteriosus şi hipertensiune pulmonară) o Disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză; • mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: o Prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici. o Inhibarea contracţiilor uterine având ca rezultat un travaliu întârziat sau prelungit. În consecinţă, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea În studii limitate, flurbiprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin probabil să afecteze sugarul în mod negativ. Cu toate acestea, din cauza posibilelor efecte adverse ale AINS asupra copiilor alăptaţi la sân, flurbiprofen spray nu se recomandă a fi utilizat de mamele care alăptează. Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenaze/prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulaţiei. Acesta este reversibil la întreruperea tratamentului.