RCP · STREPSILS INTENSIV MIERE SI EUCALIPT FARA ZAHAR 8,75 mg

Doze Trebuie administrată cea mai mică doză eficace necesară controlării simptomelor, pentru cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: O pastilă dizolvată lent în gură, la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. Maximum 5 pastile într- un interval de 24 de ore.

Se recomandă administrarea acestui medicament timp de maximum trei zile.

Copii: nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici: nu poate fi făcută o recomandare generală cu privire la doza pentru vârstnici, deoarece până în prezent, experiența clinică este limitată. Vârstnicii prezintă un risc crescut privind consecințele grave ale reacțiilor adverse.

Insuficiență hepatică: nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, flurbiprofen este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală: nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă, flurbiprofen este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Pentru administrare bucofaringiană și pentru utilizare numai pe termen scurt. Similar altor pastile, pentru a evita iritația locală, se va schimba poziția pastilei Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg în cavitatea bucală, în timp ce se dizolvă.

Trebuie evitată administrarea de flurbiprofen concomitent cu: Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece aceasta poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse (în special evenimente adverse gastrointestinale, precum ulcerele și hemoragia) (vezi pct. 4.4) Acid acetilsalicilic (doză mică): Exceptând cazul în care acidul acetilsalicilic în doză mică (nu mai mult de 75 mg zilnic) a fost recomandat de un medic, deoarece acesta poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Flurbiprofen trebuie utilizat cu precauție concomitent cu: Anticoagulante: AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Medicamente antihipertensive (Diuretice, inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II): AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau vârstnici cu funcție renală compromisă), utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau antagoniștilor angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenazele poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare în cazul pacienților care utilizează flurbiprofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să se hidrateze corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea. Alcool: Poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse, în special riscul de hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor - se recomandă controlul adecvat și, dacă este necesar, ajustarea dozei Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4) Litiu: Poate crește concentrațiile plasmatice de litiu - se recomandă controlul adecvat și, dacă este necesar, ajustarea dozei Metotrexat: Administrarea AINS în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la concentrații plasmatice crescute de metotrexat și la o creștere a efectului toxic al acestuia. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. Antidiabetice orale: S-a raportat modificarea concentrațiilor de glucoză din sânge (se recomandă o creștere a frecvenței de monitorizare) Fenitoină: Poate crește concentrațiile plasmatice de fenitoină - se recomandă controlul adecvat și, dacă este necesar, ajustarea dozei Diuretice care economisesc potasiului: Administrarea concomitentă poate duce la hiperkaliemie Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția flurbiprofenului. Antibiotice chinolone: Datele obținute din studiile efectuate la animale arată că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibioticele chinolone. Pacienții care utilizează AINS concomitent cu chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsii. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Tacrolimus: Risc posibil crescut de nefrotoxicitate când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică când AINS se administrează concomitent cu zidovudină. Până în prezent, niciun studiu nu a indicat interacțiuni între flurbiprofen și tolbutamidă sau antiacide. Copii și adolescenți Nu sunt disponibile informații suplimentare.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a fost crescut de la sub 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Studiile la animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o pierdere crescută pre și post-nidație și letalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidențe crescute de diferite malformații, inclusiv cardiovasculare. În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, flurbiprofen nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se utilizează flurbiprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune • fătul la: o toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară); o disfuncție renală, care poate evolua către insuficiență renală cu oligo-hidroamnioză; • mama și nou născutul, la sfârșitul sarcinii, pot să prezinte: o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar și la doze foarte mici. o inhibare a contracțiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea În studiile limitate, flurbiprofen este prezent în laptele matern în concentrații foarte mici și este puțin probabil să aibă efecte nocive asupra sugarului. Cu toate acestea, din cauza reacțiilor adverse posibile ale AINS asupra sugarilor, Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile nu este recomandat la mamele care alăptează (vezi pct. 4.4). Fertilitate Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclo-oxigenazei/prostaglandinei pot cauza afectarea fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.