RCP · STREPSILS CAPSUNI FARA ZAHAR 0,6mg/1,2mg

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

Denumire comună (DCI): STREPSILS CAPSUNI FARA ZAHAR
Cod ATC: R02AA03
Forma farmaceutică: pastile
Concentrație: 0,6mg/1,2mg
Deținătorul autorizației: RB NL BRANDS B.V. - OLANDA

Acțiune farmacologică

MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA ANTISEPTICE

Doze și mod de administrare

Doze

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apărea dezechilibre ale florei microbiene de la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.

Adulţi

Doza recomandată este de o pastilă Strepsils la 2-3 ore; a nu se depăși 12 pastile într-un interval de 24 de ore.

Populația pediatrică

Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, pentru a evita pericolul de sufocare .

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.

Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană

Pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese.

Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.

Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils căpşuni fără zahăr trebuie administrat numai copiilor care pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.

Sarcină și alăptare

Sarcina Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului sau a alcoolului 2,4 diclorbenzilic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la femei gravide. Cu toate acestea, ca și în cazul tuturor medicamentelor, trebuie avută grijă atunci când se utilizează acest produs în timpul sarcinii și dacă este necesar trebuie cerut sfatul medicului. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4 diclorbenzilic/metaboliţii acestora se excretă în laptele uman. Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la femeile care alăptează. Un risc pentru nou-născuți/ sugari nu poate fi exclus. Fertilitatea Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii.

Insuficiență renală

insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate. Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu mult peste cele conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială. Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils căpşuni fără zahăr atunci când au fost utilizate conform recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat suspiciuni de carcinogenitate. Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de si