RCP · STOBOCLO 60 mg

5 ml sirop conţin 15 mg clorhidrat de ambroxol.

2,5 ml sirop conţin 7,5 mg clorhidrat de ambroxol.

Cu excepţia cazului în care se prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze de Ambroxol AL 15 mg/5 ml, sirop:

-Copii

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: doza recomandată este de 15 mg clorhidrat de ambroxol (5 ml sirop) de 2 –3 ori pe zi, în funcţie de gravitatea afecţiunii.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani: doza recomandată este de 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (2,5 ml sirop) de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani: doza recomandată este de 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (2,5 ml sirop) de 2 ori pe zi.

-Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 30 mg clorhidrat de ambroxol (10 ml sirop) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 30 mg clorhidrat de ambroxol (10 ml sirop) de 2 ori pe zi. Pentru adulţi, la nevoie dozele pot fi crescute până la 60 mg clorhidrat de ambroxol (20 ml sirop) de 2 ori pe zi.

Ambroxol Al 15 mg/5 ml, sirop trebuie administrat în timpul meselor.

Ambroxol Al 15 mg/5 ml, sirop nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fără recomandarea medicului.

Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, denosumab nu a influenţat farmacocinetica midazolamului, care este metabolizat prin intermediul citocromului P450 3A4 (CYP3A4). Aceasta indică faptul că denosumab nu afectează farmacocinetica medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4. Nu există date clinice cu privire la administrarea concomitentă de denosumab şi terapie hormonală de substituţie (pe bază de estrogen), oricum, potenţialul pentru o interacţiune farmacodinamică este considerat a fi mic. La femeile în postmenopauză cu osteoporoză, farmacocinetica şi farmacodinamica denosumabului nu au fost modificate de tratamentul anterior cu alendronat, pe baza datelor rezultate dintr-un studiu de tranziţie (de la alendronat la denosumab).

Sarcina Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se recomandă utilizarea denosumab la femeile gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Femeile trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului şi în decurs de cel puţin 5 luni după tratamentul cu denosumab. Orice efecte ale medicamentului denosumab pot fi mai mari în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, deoarece anticorpii monoclonali traversează placenta în mod liniar pe măsură ce sarcina progresează, cea mai mare cantitate fiind transferată în cursul celui de al treilea trimestru. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă denosumab se elimină în laptele uman. La şoarecii modificaţi genetic la care RANKL a fost inactivată prin eliminarea genei (un “şoarece inactivat”) studiile sugerează că absenţa RANKL (ţinta denosumab, vezi pct. 5.1) în timpul sarcinii poate interfera cu maturarea glandei mamare ceea ce duce la afectarea lactaţiei post-partum (vezi pct. 5.3). Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu denosumab trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou-născut/sugar şi beneficiul tratamentului cu denosumab pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la efectul denosumab asupra fertilităţii umane. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte fertilitatea (vezi pct. 5.3).