RCP · STILNOX 10 mg

Doze

Similar tuturor medicamentelor hipnotice, nu este recomandată utilizarea pe termen lung a zolpidemului. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, durata tratamentului variază de la câteva zile până la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozelor. Scăderea gradată a dozelor trebuie adaptată în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.

Adulţi

Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi. Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare. Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu stare generală alterată, care pot fi deosebit de sensibili la efectele zolpidemului, este recomandată o doză de 5 mg. Această doză trebuie crescută la 10 mg, numai în cazul în care răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Deoarece clearence-ul şi metabolizarea zolpidemului sunt reduse în caz de afectare hepatică, la pacienţii cu afectare hepatică, tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 5 mg, administrată cu grijă deosebită la pacienţii vârstnici. La adulţi (sub 65 de ani), această doză poate fi crescută la 10 mg numai în cazul în care răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.

Copii şi adolescenţi

Zolpidemul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină utilizarea la această grupă de pacienţi. Datele disponibile din studiile clinice placebo-controlate sunt prezentate la pct. 5.1.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Acesta nu trebuie să depăşească patru săptămâni, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor. În unele cazuri, poate fi necesară o extindere a perioadei de tratament peste perioada maxim admisă; dacă este necesară, aceasta nu trebuie să fie făcută fără o re-evaluare a stării pacientului, deoarece riscul de abuz şi dependenţă creşte cu durata tratamentului (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Medicamentul trebuie administrat pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), seara imediat înainte de culcare sau atunci când pacientul este în pat, deoarece Stilnox acţionează rapid.

Alcool Nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic. Efectul sedativ poate fi amplificat atunci când medicamentul este utilizat în asociere cu alcoolul etilic. Acesta influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Asociere cu medicamente cu efect deprimant asupra SNC Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când zolpidemul este utilizat în asociere cu alte medicamente cu efect de deprimare asupra SNC (vezi pct. 4.4). Creşterea efectului deprimant central poate să apară în cazul utilizării concomitente cu medicamente antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice-sedative, miorelaxante, antidepresive, analgezice opioide, antiepileptice, anestezice şi antihistaminice sedative. În cazul analgezicelor opioide, accentuarea stării de euforie poate, de asemenea, conduce la creşterea dependenţei psihice. Prin urmare, administrarea concomitentă a zolpidemului cu aceste medicamente poate accentua somnolenţa şi afectarea psihomotorie din ziua următoare administrării, inclusiv afectarea capacităţii de a conduce vehicule (vezi pct. 4.4 şi 4.7). La pacienţii trataţi cu zolpidem în asociere cu medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, desipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, au fost raportate, de asemenea, cazuri izolate de halucinaţii vizuale. Administrarea în asociere cu fluvoxamină poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu este recomandată utilizarea concomitentă. Opioide Utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele, sau a medicamentelor înrudite, cum este Stilnox, cu opioidele, creşte riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces, din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Trebuie limitate doza şi durata de utilizare concomitentă (vezi pct. 4.4). Inhibitori şi inductori ai citocromului P450 Zolpidemul este metabolizat prin intermediul unor enzime hepatice ale citocromului P450, dintre care enzima principală este CYP3A4, cu contribuţia enzimei CYP1A2. Rifampicina (un inductor CYP3A4) induce metabolizarea zolpidemului, rezultând o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de aproximativ 60% şi o scădere a efectului farmacodinamic al zolpidemului. S-a demonstrat că şi sunătoarea (Hypericum perforatum), un alt inductor CYP3A4, prezintă capacitatea de a interacţiona farmacocinetic cu zolpidemul. În cazul administrării zolpidemului concomitent cu sunătoare, media concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) şi media ariilor de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) au scăzut (cu 33,7 şi, respectiv, 30%), comparativ cu administrarea zolpidemului ca monoterapie. Asocierea cu sunătoarea poate scădea concentraţiile plasmatice ale zolpidemului; de aceea, nu se recomandă utilizarea ei concomitentă. De asemenea, sunt de aşteptat efecte similare, şi cu alte inductoare puternice ale enzimelor citocromului P450. Substanţele care inhibă enzimele hepatice ale citocromului P450 (în special CYP3A4) pot creşte concentraţiile plasmatice şi amplifică acţiunea zolpidemului. Totuşi, atunci când zolpidemul a fost administrat în asociere cu itraconazol (inhibitor al CYP3A4), efectele farmacocinetice şi farmacodinamice nu s-au modificat în mod semnificativ. Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este cunoscută. Administrarea concomitentă de zolpidem şi ketoconazol (200 mg de două ori pe zi), inhibitor potent al CYP3A4, a prelungit timpul de înjumătăţire prin eliminare al zolpidemului, a crescut aria totală de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi a redus clearence-ul aparent după administrare orală, comparativ cu zolpidem plus placebo. La administrarea concomitentă de ketoconazol, ASC totală a zolpidemului a crescut de 1,83 ori, comparativ cu zolpidem singur. Nu se consideră necesară ajustarea de rutină a dozelor de zolpidem, dar pacienţii trebuie informaţi că utilizarea zolpidemului în asociere cu ketoconazolul poate creşte efectele sedative. Administrarea în asociere cu ciprofloxacina poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu este recomandată utilizarea concomitentă. Alte medicamente Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative atunci când zolpidemul a fost administrat în asociere cu warfarină, digoxină, ranitidină.

Sarcina Nu este recomandată administrarea zolpidemului în timpul sarcinii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Zolpidem traversează placenta. Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini), provenite din studii de cohortă, nu s-a evidenţiat apariţia malformaţiilor după expunerea la benzodiazepine sau substanţe asemănătoare benzodiazepinelor în timpul primului trimestru de sarcină. Cu toate acestea, în anumite studii caz-control s-a raportat o creştere a incidenţei cheilopalatoschizis, asociată cu utilizarea benzodiazepinelor în timpul sarcinii. După administrarea benzodiazepinelor sau a substanţelor asemănătoare benzodiazepinelor în timpul celui de al doilea şi/sau celui de al treilea trimestru de sarcină, au fost descrise cazuri de scădere a mişcărilor fetale şi variabilitate a frecvenţei cardiace fetale. Administrarea zolpidemului, în timpul sarcinii avansate sau în timpul travaliului, a fost asociată cu apariţia de efecte asupra nou-născutului, cum sunt hipotermia, hipotonia, dificultăţi de alimentaţie (“sindromul sugarului flasc”) şi deprimare respiratorie, ca urmare a acţiunii farmacologice a medicamentului. Au fost raportate cazuri de deprimare respiratorie neonatală severă. În plus, este posibil ca sugarii născuţi de mame care au utilizat medicamente sedative/hipnotice cronic în timpul ultimei perioade a sarcinii să dezvolte dependenţă fizică şi pot prezenta risc de apariţie a simptomelor de sevraj în perioada post-natală. Se recomandă monitorizarea adecvată a nou-născutului în perioada post-natală. Dacă Stilnox este prescris unei femei aflate în perioada fertilă, aceasta trebuie atenţionată să se adreseze medicului pentru a întrerupe administrarea medicamentului, dacă intenţionează să rămână gravidă sau crede că este gravidă. Alăptarea Zolpidemul se excretă în laptele uman în cantităţi mici. Prin urmare, zolpidemul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.