RCP · STELARA 45

STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea medicilor cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative. STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie utilizat doar pentru administrarea intravenoasă a dozei de inducție.

Doze

Boală Crohn și colită ulcerativă

Tratamentul cu STELARA se va iniția prin administrarea intravenoasă a unei doze unice stabilite în funcție de greutatea corporală. Soluția perfuzabilă se va obține din numărul de flacoane de STELARA 130 mg după cum este indicat în Tabelul 1 (vezi pct. 6.6 pentru preparare).

Tabelul 1: Doza inițială de STELARA cu administrare intravenoasă

Greutatea corporală a pacientului în Doza Numărul de flacoane recomandatăamomentul administrării de 130 mg ≤ 55 kg 260 mg 2 > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg 3 > 85 kg 520 mg 4 a Aproximativ 6 mg/kg

Prima doză cu administrare subcutanată trebuie utilizată în săptămâna 8 după doza administrată intravenos. Pentru dozele schemei ulterioare de tratament administrat subcutanat, vezi pct. 4.2 din RCP-ul STELARA soluție injectabilă (flacon) și soluție injectabilă în seringă preumplută sau în stilou injector (pen) preumplut.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa renală şi hepatică

STELARA nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi. Nu pot fi făcute recomandări privind dozajul.

Copii şi adolescenţi

Boală Crohn la copii și adolescenți (cu vârsta de 2 ani și peste)

Pacienți cu o greutate corporală mai mică de 40 kg (schemă de administrare a dozei în funcție de suprafața corporală (BSA))

Tratamentul trebuie inițiat cu o singură doză administrată intravenos (i.v.), calculată în funcție de suprafața corporală (BSA) a pacientului, conform Tabelului 2. Soluția perfuzabilă va fi constituită din volumul de soluție perfuzabilă din numărul total de flacoane de STELARA 130 mg, așa cum este indicat în Tabelul 2.

Tabelul 2: Doza inițială de STELARA cu administrare intravenoasă

Intervalul BSA Doza Volumul de Numărul de (m²) al pacientului în momentul recomandată soluție flacoane de 130 mg administrării (mg) perfuzabilă

Greutate corporală < 40 kg (ml) 0,40 până la <0,62 130 mg 26 ml 1 flacon 0,62 până la <0,95 200 mg 40 ml 2 flacoane 0,95 până la <1,25 260 mg 52 ml 2 flacoane ≥1,25 325 mg 65 ml 3 flacoane

Pacienți cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg (schemă de administrare a dozei în funcție de greutatea corporală)

Tratamentul cu STELARA se va iniția prin administrarea intravenoasă a unei doze unice stabilite în funcție de greutatea corporală. Soluția perfuzabilă se va obține din numărul de flacoane de STELARA 130 mg, după cum este indicat în Tabelul 3 (vezi pct. 6.6 pentru preparare).

Tabelul 3: Doza inițială de STELARA cu administrare intravenoasă recomandatăaGreutatea corporală a pacientului în Doza Numărul de flacoane de momentul administrării 130 mg ≥ 40 kg până la ≤ 55 kg 260 mg 2 > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg 3 > 85 kg 520 mg 4 a Aproximativ 6 mg/kg

Prima doză cu administrare subcutanată trebuie utilizată în săptămâna 8 după doza administrată intravenos. Pentru dozele schemei ulterioare de tratament administrat subcutanat, vezi pct. 4.2 din RCP-ul STELARA soluție injectabilă (flacon) și soluție injectabilă în seringă preumplută. Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea STELARA în tratamentul bolii Crohn la pacienții copii cu vârsta sub 2 ani sau cu o greutate corporală mai mică de 10 kg. Nu sunt disponibile date.

Colita ulcerativă la copii și adolescenți

Nu a fost stabilită încă siguranța și eficacitatea STELARA în tratamentul colitei ulcerative la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

STELARA 130 mg trebuie administrat exclusiv pe cale intravenoasă. Administrarea trebuie să se facă în decurs de minimum o oră. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA. Nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (cum ar fi vaccinul BCG) sugarilor expuși in utero la ustekinumab timp de douăsprezece luni după naștere sau până când concentrațiile plasmatice ale ustekinumabului la sugari devin nedetectabile (vezi pct. 4.5 și pct. 4.6). Dacă există un beneficiu clinic clar pentru sugar, administrarea unui vaccin viu ar putea fi luată în considerare mai devreme, în cazul în care concentrațiile plasmatice ale ustekinumabului la sugar sunt nedetectabile. În analizele farmacocinetice realizate la o populaţie de pacienţi din studii clinice de fază 3, a fost evaluat efectul administrării concomitente a medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienţii cu psoriazis (incluzând paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, metformină, atorvastatină, levotiroxină) asupra farmacocineticii ustekinumab. Nu s-au observat indicii privind interacţiunea ustekinumab cu aceste medicamente administrate concomitent. La baza acestei analize stă faptul că minimum 100 pacienţi (> 5% din populaţia studiată) au fost trataţi concomitent cu aceste medicamente, pe durata a minimum 90% din perioada studiului. Farmacocinetica ustekinumab nu a fost influenţată de utilizarea concomitentă de MTX, AINS, 6-mercaptopurină, azatioprină şi corticosteroizi orali la pacienții cu artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă sau de expunerea anterioară la agenţi anti-TNFα în cazul pacienților cu artrită psoriazică sau boală Crohn sau de expunerea anterioară la terapiile biologice (adică agenți anti-TNFα și/sau vedolizumab) în cazul pacienților cu colită ulcerativă. Rezultatele unui studiu in vitro și ale unui studiu de fază 1 la subiecți cu boală Crohn activă nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienţii care utilizează concomitent medicamente metabolizate de către CYP450 (vezi pct. 5.2). În studiile pentru psoriazis, siguranţa şi eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu imunosupresoare, inclusiv produse biologice sau fototerapia, nu au fost evaluate. În studiile pentru artrita psoriazică, aparent, utilizarea concomitentă de MTX nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea STELARA. În studiile pentru boală Crohn și colită ulcerativă, aparent, utilizarea concomitentă de imunosupresoare sau corticosteroizi nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea STELARA (vezi pct. 4.4).

Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 15 săptămâni după întreruperea acestuia. Sarcina Datele dintr-un număr moderat de sarcini, colectate prospectiv în urma expunerii la STELARA, cu rezultate cunoscute, incluzând peste 450 de sarcini expuse în primul trimestru, nu indică un risc crescut de malformații congenitale majore la nou-născut. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, asupra naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, experiența clinică disponibilă este limitată. Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea STELARA în timpul sarcinii. Ustekinumab traversează bariera placentară și a fost depistat în serul sugarilor născuți de către paciente cărora li s-a administrat ustekinumab în timpul sarcinii. Nu se cunoaște impactul clinic al acestui fapt, însă riscul de infecție la sugarii expuși in utero la ustekinumab ar putea fi mai mare după naștere. Nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (cum ar fi vaccinul BCG) sugarilor expuși in utero la ustekinumab timp de douăsprezece luni după naștere sau până când concentrațiile plasmatice ale ustekinumabului la sugari devin nedetectabile (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5). Dacă există un beneficiu clinic clar pentru sugar, în particular, administrarea unui vaccin viu ar putea fi luată în considerare mai devreme, în cazul în care concentrațiile plasmatice ale ustekinumabului la sugar sunt nedetectabile. Alăptarea Datele limitate din literatura de specialitate publicată arată că ustekinumab se excretă în laptele matern în cantităţi foarte mici. Nu se cunoaşte dacă ustekinumab se absoarbe sistemic după ingestie. Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse ale ustekinumab la copiii alăptaţi, trebuie luată o decizie cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului şi până la 15 săptămâni după tratament, fie la întreruperea terapiei cu STELARA, luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului faţă de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mamă. Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul ustekinumab asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).