RCP · STAMARIL, vaccin pentru febra galbena, atenuat

Doze

• Vaccinarea primară

Vaccinul trebuie administrat cu cel puţin 10 zile înainte de intrarea într-o zonă endemică, deoarece imunitatea protectoare nu poate fi obţinută mai devreme de sfârşitul acestei perioade.

Adulţi: o singură doză de 0,5 ml din vaccinul reconstituit.

Vârstnici

Doza este aceeaşi ca şi la adulţi. Totuşi, datorită unui risc potențial mai mare de boală severă şi potenţial fatală asociat cu vaccinul împotriva febrei galbene, în cazul persoanelor cu vârsta peste 60 de ani, vaccinul trebuie administrat doar atunci când se consideră că există un risc semnificativ şi de neevitat de contaminare cu febră galbenă, cum este călătoria într-o zonă unde există un risc actual sau periodic de transmitere a febrei galbene (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Copii şi adolescenţi

- Copii cu vârsta de 9 luni și mai mari: o singură doză de 0,5 ml din vaccinul reconstituit.

- Copii cu vârsta între 6 și 9 luni: Vaccinarea împotriva febrei galbene nu este recomandată la copii cu vârsta între 6 şi 9 luni, cu excepţia circumstanţelor speciale şi conform recomandărilor oficiale (vezi pct. 4.4), caz în care doza este aceeaşi ca a copiilor cu vârsta de 9 luni și mai mari.

- Copii cu vârsta sub 6 luni: STAMARIL este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 luni (vezi pct. 4.3).

• Revaccinarea

Durata protecției după administrarea unei singure doze de 0,5 ml de STAMARIL se preconizează a fi de cel puțin 10 ani și poate fi și pentru întreaga viață.

În conformitate cu recomandările OMS și cu reglementările internaţionale în domeniul sănătăţii, valabilitatea unui certificat de vaccinare împotriva febrei galbene se va extinde pe viață la persoana vaccinată. Cu toate acestea, revaccinarea cu o doză de 0,5 ml poate fi necesară la indivizi care au avut un răspuns imunitar insuficient după vaccinarea primară, dacă ei continuă să fie în pericol de infectare cu virusul febrei galbene. Revaccinarea poate fi necesară și în funcție de recomandările oficiale ale autorităților în domeniul sănătăţii locale.

Mod de administrare

Este preferabil ca vaccinul să fie injectat pe cale subcutanată.

Injectarea intramusculară poate fi efectuată dacă se face în conformitate cu recomandările oficiale în vigoare.

Pentru administrare intramusculară, locurile recomandate de injectare sunt partea anterolaterală a coapsei la copii cu vârsta sub 12 luni, partea anterolaterală a coapsei (sau mușchiul deltoid dacă există masă musculară adecvată) la copii cu vârsta între 12 și 35 luni) sau muşchiul deltoid la copii cu vârsta peste 36 luni şi la adulţi.

A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucțiuni de reconstituire a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

STAMARIL nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau alte medicamente în aceeaşi seringă. Dacă este necesar să se administreze un alt/alte vaccin/vaccinuri injectabil/injectabile, în acelaşi timp cu STAMARIL, fiecare vaccin trebuie injectat în locuri diferite (şi, de preferat, într-un alt membru). Acest vaccin poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul rujeolic dacă acest lucru se face în conformitate cu recomandările oficiale. Acesta poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul tifoidic Vi polizaharidic capsular şi/sau vaccinul hepatitic A cu virus inactivat. Acesta nu trebuie administrat persoanelor care urmează tratamente imunosupresive cum sunt doze mari de corticosteroizi sistemici (de exemplu, doză zilnică de 20 mg sau 2 mg / kg greutate corporală de prednison sau un echivalent timp de 2 săptămâni sau mai mult sau doză zilnică de 40 mg sau mai mult de prednison pentru mai mult de o săptămână), orice alte medicamente, inclusiv substanțe biologice cu proprietăți imunosupresoare cunoscute, radioterapie, medicamente citotoxice sau orice altă afecțiune care poate duce la starea imunodeprimată (vezi pct 4.3). Dacă există incertitudine cu privire la nivelul de imunosupresie, vaccinarea trebuie întreruptă și trebuie solicitat sfatul unui specialist. Poate induce rezultate fals-pozitive la testele de laborator și/sau diagnostic pentru alte boli legate de flavivirusuri precum febra denga sau encefalita japoneză.

Sarcina La animale, nu s-au efectuat studii cu STAMARIL asupra funcţiei de dezvoltare sau de reproducere, iar riscul potenţial la om este necunoscut. Datele obţinute de la un număr limitat de gravide expuse nu indică reacţii adverse ale STAMARIL asupra sarcinii sau sănătăţii fătului/nou-născutului. Cu toate acestea, deoarece STAMARIL este un vaccin viu atenuat, nu trebuie administrat gravidelor decât atunci când este clar indicat şi doar după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor potenţiale. Sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare. Alăptarea Deoarece există un risc probabil de transmitere a tulpinii virale din vaccin de la mamele care alăptează la sugari, STAMARIL nu trebuie administrat mamelor care alăptează, în afară de cazul când este absolut necesar, cum ar fi în timpul unei epidemii şi numai dacă beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale, inclusiv cele pentru copilul alăptat (vezi pct. 4.4). În cazul în care vaccinarea este necesară, se recomandă întreruperea alăptării pentru cel puţin 2 săptămâni după vaccinare. Fertilitatea La animale, nu s-au efectuat studii cu STAMARIL privind efectele asupra fertilității și nu există date disponibile la oameni.