RCP · STALORAL 10 IR/ml

Trebuie luate în considerare avantajele iniţierii imunoterapiei alergenice în fazele incipiente ale evoluţiei bolii. Imunoterapia alergenică nu se recomandă la pacienţi cu vârsta sub 5 ani.

Dozele recomandate, în imunoterapia specifică, nu variază în funcţie de vârsta pacientului fiind aceleaşi pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârstă de peste 5 ani, dar aceasta trebuie adaptată la nivelul de reactivitate (sensibilitate) al pacientului.

Pentru alergiile sezoniere se recomandă iniţierea tratamentului înainte de începerea sezonului în care este prezent polenul şi trebuie menţinut până la finalul acestui sezon. Pentru alergiile perene se recomandă menţinerea tratamentului pe tot parcursul anului.

Terapia constă în două etape: - o fază iniţială a tratamentului în care se vor administra doze progresive. - o fază de întreţinere, administrându-se doze constante.

Înainte de administrarea efectivă a medicamentului, extractul trebuie verificat cu atenţie pentru a vedea dacă acesta corespunde cu prescripţia medicului, şi de asemenea, trebuie verificată şi data expirăriimedicamentului.

Se recomandă administrarea medicamentului în timpul micului dejun. Doza acestui extract este obţinută prin apăsarea pompei medicamentului, plasată direct sub limbă, şi menţinută în acea poziţie timp de două minute înainte de a fi înghiţită.

Curăţaţi vârful pompei după utilizare. Administrarea la copii trebuie supervizată de către un adult.

Faza iniţială a tratamentului: doze progresive

Medicamentul va fi luat în doze zilnice până când dozaajunge la nivelul dozei de întreţinere, conform acestei scheme terapeutice:

Prima săptămână A doua săptămână Concentraţie: 10 IR/ml Concentraţie: 300 IR/ml Ziua Numărul Doza (IR) Ziua Numărul Doza (IR) de de pulverizări pulverizări (acţionări) (acţionări)

1 2 6 1 60 1 2 4 7 2 120 2 3 6 8 3 180 3 4 8 9 4 240 4 5 10 5

Acest regim terapeutic a fost prezentat doar în scopuri de informare. Medicamentul trebuie adaptat la starea şi reacţiile fiecărui pacient.

În cazul pacienţilor foarte reactivi, tratamentul trebuie administrat la doza cu cea mai scăzută concentraţie :

Prima săptămână A doua săptămână Concentraţie: 10 IR/ml Concentraţie: 100 IR/ml Ziua Numărul Doza (IR) Ziua Numărul Doza (IR) de de pulverizări pulverizări (acţionări) (acţionări)

3 10

Faza de întreţinere a tratamentului: doză constantă După ce pacientul a ajuns să consume doza maximă, aceasta va fi administrată zilnic sau de trei ori pe săptămână. Posologia recomandată este de - 4 pulverizări (acţionări) luate de trei ori pe săptămână sau 2 până la 4 pulverizări (acţionări) zilnice, folosind concentraţia de 300 IR/ml sau - 5 pulverizări (acţionări) luate de trei ori pe săptămână sau 5 pulverizări (acţionări) zilnice, folosind concentraţia de 100 IR/ml (pentru pacienţii foarte reactivi).

În general, administrarea zilnică este mai bine tolerată decât administrarea de 3 ori pe săptămână. De aceea se recomandă administrarea zilnică.

În cadrul studiilor clinice, s-a observat că o posologie echivalentă cu o doză zilnică de concentraţie 300 IR/ml a fost bine asimilată de către pacienţi.

Durata tratamentului Ca o regulă generală, imunoterapia specifică trebuie continuată pentru o perioadă de timp între 3 şi 5 ani. În cazul în care apar alergiile sezoniere, tratamentul va dura un număr mai mare de ani.

Întreruperea temporară a tratamentului Dacă tratamentul este întrerupt pe o perioadă mai mică de 7 zile, acesta poate fi continuat cu doza administrată anterior. Dacă perioada de întrerupere a tratamentului este mai mare de 7 zile, se recomandă reluarea tratamentului cu administrarea unei pulverizări pe zi şi creşterea dozei zilnice conform fazei de iniţiere până când doza medicamentului va ajunge la nivelul dozei de întreţinere.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Nu au fost raportate interacţiuni în studiile clinice efectuate cu Staloral. În cazul apariţiei reacţiilor alergice grave poate fi necesară administrarea de adrenalină (epinefrină). Riscul apariţiei reacţiilor adverse datorate epinefrinei poate fi crescut la pacienții cărora li se administrează antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), uneori cu posibile consecinţe letale. Acest risc trebuie luat în considerare înainte de începerea tratamentului. Nu există experienţă clinică referitoare la administrarea Staloral în asociere cu vaccinuri. Vaccinarea poate fi efectuată fără întreruperea tratamentului cu Staloral numai după evaluarea medicală a stării generale a pacientului.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea Staloral la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite iniţierea tratamentului cu Staloral în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare pe parcursul tratamentului, continurea acestuia se va face sub strictă supraveghere medicală. Alăptare Nu se cunoaşte dacă Staloral se excretă în laptele uman. Nu au fost efectuate studii la animale privind excreţia în lapte a Staloral. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Staloral, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitate Nu au fost efectuate studii la animale privind efectul Staloral asupra fertilităţii. Cu toate acestea, examinarea histopatologică a organelor genitale masculine şi feminine ale animalelor din câteva studii privind toxicitatea după doze repetate la extractele de polen şi acarieni incluse în compoziţia Staloral nu au evidenţiat aspecte negative.