RCP · SPIRONOLACTONA LPH 25 mg

Doze

Adulţi

Insuficienţă cardiacă congestivă cu edeme

Pentru tratamentul edemelor se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 100 mg/zi, fie monodoză fie în doze divizate, dar acestea pot varia între 25 mg şi 200 mg pe zi. Doza de menţinere trebuie stabilită individual.

Insuficienţă cardiacă severă (clasă III-IV NYHA)

Tratamentul cu spironolactonă în combinaţie cu terapia standard, trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg o dată pe zi dacă potasemia este ≤ 5 mEq/l şi creatinina serică este ≤ 2,5 mg/dl, conform studiului randomizat de evaluare a spironolactonei RALES (vezi pct.5.1). La pacienţii care tolerează bine doza de 25 mg spironolactonă o dată pe zi, se poate creşte doza la 50 mg o dată pe zi, în funcţie de necesităţile clinice. La pacienţii care nu tolerează doza de 25 mg spironolactonă o dată pe zi, se poate scădea doza la 25 mg spironolactonă o dată la două zile. (Vezi pct. 4.4 pentru informații privind monitorizarea potasiului şi a creatininei serice).

Ciroză hepatică cu ascită şi edeme

Dacă raportul urinar Na+/K+ este mai mare de 1, atunci se administrează o doză de 100 mg/zi. Dacă raportul este mai mic de 1, atunci se administrează 200-400 mg/zi. Doza de întreţinere trebuie stabilită individual.

Ascita neoplazică

Doza iniţială uzuală este de 100-200 mg/zi. În cazuri severe, doza poate fi crescută treptat până la 400 mg/zi. Când edemele sunt controlate, doza de întreţinere trebuie stabilită individual.

Sindrom nefrotic

Doza uzuală este de 100-200 mg/zi. Nu s-a demonstrat că spironolactona are efect anti-inflamator sau că influențează procesul patologic de bază. Utilizarea sa este recomandată doar când glucocorticoizii singuri nu sunt suficient de eficace.

Diagnosticul şi tratamentul hiperaldosteronismului primar

Spironolactonă LPH poate fi folosită ca un test iniţial de diagnostic pentru obţinerea unei dovezi prezumptive de hiperaldosteronism primar la pacienţii cu dietă normală.

Testul lung: se administrează o doză de 400 mg/zi spironolactonă timp de 3-4 săptămâni. Corectarea hipokalemiei şi a hipertensiunii arteriale oferă o dovadă prezumptivă pentru diagnosticul hiperaldosteronismului primar.

Testul scurt: se administrează o doză de 400 mg/zi spironolactonă timp de 4 zile. Dacă potasemia creşte în timpul administrării de spironolactonă, dar scade semnificativ la întreruperea administrării ei, atunci trebuie luat în considerare un diagnostic prezumptiv de hiperaldosteronism primar.

După ce a fost stabilit diagnosticul de hiperaldosteronism prin metode specifice, Spironolactonă LPH poate fi administrată în doze de 100 mg – 400 mg pe zi în aşteptarea operaţiei. Pentru pacienţii care nu se pretează la tratamentul chirurgical, Spironolactonă LPH poate fi administrată ca tratament de întreţinere pe termen lung la cea mai mică doză eficace, determinată individual pentru fiecare pacient în parte.

Vârstnici

Se recomandă iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză şi creşterea treptată a dozelor pentru a atinge beneficiul maxim. Se impune precauție la pacienții cu afectare hepatică și renală severă deoarece metabolizarea și excreția spironolactonei pot fi alterate.

Copii şi adolescenţi

Doza inițială este de 1-3 mg spironolactonă pe zi și kilogram corp, administrată fracționat. Doza trebuie ajustată în funcție de toleranță și răspunsul terapeutic (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Copiii trebuiesc tratați doar sub îndrumarea unui specialist pediatru. Există date limitate disponibile pentru copii (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Mod de administrare

Capsulele de Spironolactonă LPH se administrează oral, cu un pahar cu apă, împreună cu alimentele.

Asocierea spironolactonei cu medicamente care dau hiperkalemie poate cauza hiperkalemie severă. În plus, administrarea concomitentă de trimetoprim / sulfametoxazol (co trimoxazol) și spironolactonă poate determina hiperkaliemie relevantă clinic. Spironolactona creşte timpul de înjumătăţire al digoxinei. Spironolactona interferă cu anumite determinări ale digoxinei serice. S-a raportat că spironolactona creşte concentraţia serică a digoxinei şi că interferă cu anumite determinări ale digoxinei serice. La pacienţii cărora li se administrează digoxină şi spironolactonă, răspunsul terapeutic la digoxină trebuie monitorizat prin alte mijloace decât concentraţia serică, în afară de cazul când metoda respectivă nu este afectată de terapia cu spironolactonă. Dacă este necesară ajustarea dozei de digoxină, pacienţii trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte creşterea sau reducerea efectului digoxinei. Spironolactona poate creşte efectul medicamentelor antihipertensive şi poate fi necesară reducerea dozelor pentru acest tip de medicamente la inițierea asocierii; ulterior dozele pot fi ajustate. Din moment ce inhibitorii enzimei de conversie ai angiotensinei scad producţia de aldosteron, nu ar trebui să fie folosiţi de rutină împreună cu spironolactona, în special la pacienţii cu afectare renală marcată. Trebuie evitată utilizarea simultană cu carbenoxolonă deoarece poate determina retenţie de sodiu, cu scăderea efectului spironolactonei. Antiinflamatoarele nesteroidiene pot atenua efectul natriuretic al diureticelor prin inhibarea sintezei intrarenale de prostaglandine. Studiile clinice au arătat că acidul acetilsalicilic, indometacinul şi acidul mefenamic reduc efectul diuretic al spironolactonei. Spironolactona reduce răspunsul vascular la noradrenalină. Se impune prudenţă în tratamentul pacienţilor supuşi anesteziei generale sau locale în timp ce se află sub tratament cu spironolactonă. La probele fluorimetrice, spironolactona poate interfera cu evaluarea altor compuşi cu caracteristici similare de fluorescenţă. Spironolactona amplifică metabolizarea antipirinei.

Sarcina Spironolactona sau metaboliţii săi pot traversa bariera placentară. În timpul tratamentului cu spironolactonă, s-a observat feminizarea fetuşilor de sex masculin la şobolan. Spironolactona trebuie folosită la gravide doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscurile posibile pentru mamă şi făt. Alăptarea S-au decelat în laptele matern metaboliţi ai spironolactonei. Dacă utilizarea spironolactonei este considerată esenţială, atunci se va recurge la metode alternative de hrănire a sugarului.