RCP · SPIRONOLACTONA GEMAX PHARMA 25mg

Doze

Adulţi

Insuficiență cardiacă congestivă: Doza uzuală este 100 mg/zi. În cazurile complicate sau severe, doza poate fi crescută treptat până la 200 mg/zi. Când edemul este controlat, doza de întreținere uzuală este de 75 mg/zi până la 200 mg/zi.

Insuficiență cardiacă severă în asociere cu terapia standard (clasa III-IV NYHA): Pe baza studiului randomizat de evaluare a spironolactonei, tratamentul în asociere cu terapia standard trebuie inițiat cu o doză de spironolactonă de 25 mg o dată pe zi la pacienții cu potasemie ≤ 5 mEq/l și creatininemie ≤ 2,5 mg/dl. Pacienților care tolerează 25 mg o dată pe zi li se poate crește doza la 50 mg o dată pe zi, după cum este indicat din punct de vedere clinic. Pacienților care nu tolerează 25 mg o dată pe zi li se poate reduce doza prin administrarea unei doze de 25 mg o dată la două zile. Vezi pct. 4.4 pentru informații privind monitorizarea potasiului seric și a creatininei serice.

Na+/K+Ciroză hepatică cu ascită și edeme: Dacă raportul urinar este mai mare de 1, se administrează 100 mg/zi. Dacă raportul este mai mic de 1, se administrează de la 200 mg/zi până la 400 mg/zi. Doza de întreținere trebuie stabilită individual.

Ascită neoplazică: Doza inițială uzuală este de la 100 mg/zi până la 200 mg/zi. În cazuri severe, doza poate fi crescută treptat până la 400 mg/zi. Când edemul este controlat, doza de întreținere trebuie stabilită individual.

Sindrom nefrotic: Doza uzuală este de la 100 mg/zi până la 200 mg/zi. Nu s-a dovedit că spironolactona are efect antiinflamator sau că influențează procesul patologic de bază. Utilizarea sa este recomandată numai dacă glucocorticoizii în monoterapie nu sunt suficient de eficace.

Diagnosticul și tratamentul aldosteronismului primar: Spironolactonă Gemax Pharma poate fi utilizat ca test inițial de diagnostic pentru furnizarea de dovezi prezumptive de hiperaldosteronism primar la pacienții cu regim alimentar normal.

Testul lung: Spironolactonă Gemax Pharma se administrează în doză zilnică de 400 mg timp de 3 până la 4 săptămâni. Corectarea hipopotasemiei și a hipertensiunii arteriale oferă o dovadă prezumptivă pentru diagnosticul hiperaldosteronismului primar.

Testul scurt: Spironolactonă Gemax Pharma se administrează în doză zilnică de 400 mg, timp de 4 zile. Dacă potasiul seric crește în timpul administrării de Spironolactonă Gemax Pharma, dar scade când administrarea de Spironolactonă Gemax Pharma este întreruptă, atunci trebuie luat în considerare un diagnostic prezumptiv de hiperaldoteronism primar.

După ce a fost stabilit diagnosticul de hiperaldosteronism prin mai multe metode de testare specifice, Spironolactonă Gemax Pharma poate fi administrat în doze zilnice de la 100 mg până la 400 mg în cadrul pregătirii pentru intervenția chirurgicală. Pentru pacienții la care intervenția chirurgicală nu este considerată potrivită, Spironolactonă Gemax Pharma poate fi administrat ca tratament de întreținere pe termen lung la cea mai mică doză eficace determinată individual pentru fiecare pacient.

Hipertensiune arterială esențială: Doza uzuală este de la 50 mg/zi până la 100 mg/zi, care, în cazuri complicate sau severe, poate fi crescută treptat până la 200 mg/zi, la intervale de 2 săptămâni. Tratamentul trebuie continuat timp de 2 săptămâni sau mai mult deoarece este posibil să nu apară un răspuns adecvat înainte de această perioadă. Ulterior, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului la tratament.

Vârstnici

Se recomandă inițierea tratamentului cu cea mai mică doză și creșterea treptată a dozelor, după cum este necesar pentru a obține beneficiul maxim. Se recomandă precauție în cazul insuficienței hepatice severe și insuficienței renale severe deoarece acestea pot altera metabolizarea și excreția medicamentului.

Copii și adolescenți

Doza zilnică inițială trebuie să furnizeze 1-3 mg de spironolactonă per kilogram corp, administrată fracționat. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul terapeutic și toleranță (vezi pct. 4.3 și 4.4). Copiii trebuie să fie tratați numai sub îndrumarea unui medic pediatru. Datele disponibile la copii și adolescenți sunt limitate (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Mod de administrare

Este recomandată administrarea de Spironolactonă Gemax Pharma o dată pe zi, în timpul mesei.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor cunoscute că determină hiperpotasemie cu spironolactona poate duce la hiperpotasemie severă. În plus, utilizarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol) cu spironolactonă poate duce la hiperpotasemie semnificativă din punct de vedere clinic. S-a demonstrat că spironolactona crește timpul de înjumătățire al digoxinei. S-a raportat că spironolactona crește concentrația serică a digoxinei și că interferă cu anumite metode de determinare ale concentrațiilor serice ale digoxinei. La pacienții care primesc tratament cu digoxină și spironolactonă, efectul terapeutic va fi monitorizat prin alte teste de laborator decât determinarea concentrațiilor serice ale digoxinei, cu excepția cazului în care s-a demonstrat că metoda de testare utilizată pentru digoxină nu este afectată de tratamentul cu spironolactonă. Dacă se dovedește că este necesar să se corecteze doza de digoxină, pacienții trebuie supravegheați cu atenție pentru a observa efectul crescut sau scăzut al digoxinei. Trebuie evitată administrarea concomitentă a carbenoxolonei sau a sărurilor de litiu. La pacienții cărora li s-a administrat spironolactonă concomitent cu clorură de amoniu sau colestiramină a fost raportată acidoză metabolică datorată hiperpotasemiei. Când se adaugă Spironolactonă Gemax Pharma la schema de tratament apare potențarea efectului altor medicamente diuretice și antihipertensive, astfel încât poate fi necesară reducerea dozei acestora cu aproximativ 50%, ulterior dozele fiind ajustate după cum este necesar. Administrarea concomitentă cu glicozide cardiotonice poate necesita ajustarea dozelor acestor medicamente. Întrucât inhibitorii ECA scad producerea de aldosteron, aceștia nu se vor administra de rutină împreună cu Spironolactonă Gemax Pharma, în special la pacienții cu afectare renală importantă. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, cum este aspirina, indometacinul și acidul mefenamic, pot micșora eficacitatea natriuretică a diureticelor, din cauza inhibării sintezei intrarenale a prostagladinelor și, totodată, s-a demonstrat că acestea micșorează și efectul diuretic al spironolactonei. Spironolactona scade reactivitatea vasculară la noradrenalină. Pacienții supuși anesteziei regionale sau generale în timp ce urmează tratament cu Spironolactonă Gemax Pharma trebuie supravegheați cu atenție. Spironolactona îmbunătățește metabolizarea antipirinei. Spironolactona se leagă de receptorii androgenici și poate crește nivelul antigenului specific prostatic (PSA) la pacienții cu cancer de prostată tratați cu abirateronă. Nu se recomandă utilizarea împreună cu abirateronă. În determinările fluorimetrice, spironolactona poate interfera în estimarea compușilor cu caracteristici de fluorescență similare. Spironolactona poate reduce concentrațiile plasmatice de mitotan la pacienții cu carcinom corticosuprarenal tratați cu mitotan și nu trebuie utilizată concomitent cu mitotan.

Sarcina Datele provenite din utilizarea spironolactonei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere asociate cu efectele antiandrogenice ale spironolactonei (vezi pct. 5.3). Diureticele pot duce la reducerea perfuziei placentare și, prin urmare, la afectarea creșterii intrauterine și, de aceea, administrarea acestora nu este recomandată în cazul terapiei standard pentru hipertensiune arterială și edem în timpul sarcinii. Spironolactona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial justifică riscul potențial. Alăptarea Canrenona, metabolitul (principal și activ) spironolactonei, se excretă în laptele uman. Există informaţii insuficiente cu privire la efectele spironolactonei asupra nou-născuţilor/sugarilor. Spironolactona nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu spironolactonă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Spironolactona administrată la femelele de șoarece a redus fertilitatea (vezi pct. 5.3).