RCP · SPIRONOLACTONA BIOEEL 25 mg

Hiperaldosteronism primar, pentru pregătire preoperatorie: 100 - 400 mg zilnic. Dacă pacientul este inoperabil, doza iniţială poate fi redusă la fiecare 2 săptămâni până la doza minimă eficace, care se administrează timp îndelungat.

În cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru reducerea riscului reacţiilor adverse.

Edeme (insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic) Adulţi: iniţial 100 mg/zi, în două prize; doza poate varia între 25 mg şi 200 mg/zi.

Pentru doze mai mari, se recomandă asocierea cu alte diuretice, fără a modifica doza de spironolactonă.

Copii: 3 mg/kg şi zi, în una sau două prize.

Hipertensiune arterială: iniţial 50-100 mg/zi, în două prize, în asociaţie cu alte antihipertensive. Deoarece efectul este deplin după cel puţin 2 săptămâni, se foloseşte pe această perioadă doza menţionată, după care eventual tratamentul se continuă şi doza se individualizează.

Hipokaliemie: 25-100 mg, zilnic dacă aportul oral de potasiu sau altă metodă de economisire a potasiului nu pot fi folosite.

Spironolactona potenţează efectul altor diuretice sau antihipertensive, atunci când este administrat în asociaţie cu acestea. De aceea este necesară reducerea dozelor acestor medicamente, în special a simpatoplegicelor, atunci când se asociază spironolactonă. Administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul, de inhibitori ai enzimei de conversie (IEC) sau de indometacină poate determina o hiperkaliemie severă. Spironolactona micşorează răspunsul vascular la norepinefrină. De aceea se recomandă prudenţă la pacienţii supuşi anesteziei regionale sau generale. Spironolactona prelungeşte timpul de înjumătăţire al digoxinei crescând consecutiv riscurile toxice ale acesteia. În cazul asocierii spironolactonei pacientul trebuie supravegheat atent pentru a evita supradozarea glicozidei cardiace. Spironolactona nu se asociază cu alte diuretice hiperkaliemiante (triamteren, amilorid), cu sărurile de potasiu, cu inhibitori ai enzimei de conversie şi cu tacrolimus din cauza riscului mare de hiperkaliemie marcată, semnalat mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală. Asocierea cu sărurile de litiu poate determina creşterea litemiei cu simptome de supradozaj. Este necesară prudenţă în cazul asocierii cu: salicilaţi în doze mari şi antiinflamatoare nesteroidiene, produşi iodaţi de contrast (risc de insuficienţă renală acută în condiţii de deshidratare), baclofen (creşterea efectului hipotensiv), metformină (risc mărit de acidoză lactică, mai ales în prezenţa insuficienţei renale). Spironolactona poate interfera dozarea radioimunologică a digoxinei, dar semnificaţie clinică a acestui fenomen nu este cunoscută. În plus față de alte medicamente cu un efect hiperkaliemic cunoscut, utilizarea trimetoprimului/sulfametoxazolului (co-trimoxazol) concomitent cu spironolactona poate duce la hiperkaliemie semnificativă din punct de vedere clinic. Spironolactona se leagă de receptorii androgenici și poate crește nivelul antigenului specific prostatic (PSA) la pacienții cu cancer de prostată tratați cu abirateronă. Nu se recomandă utilizarea împreună cu abirateronă. Spironolactona poate reduce nivelurile plasmatice de mitotan la pacienții cu carcinom adrenocortical tratați cu mitotan și nu trebuie utilizată concomitent cu mitotan.

Atât spironolactona, cât şi metaboliţii săi traversează bariera placentară. Spironolactona nu are efecte teratogene la animalele de laborator, dar poate provoca feminizare fătului masculin. Acest efect nu a fost descris la om. Folosirea diureticului la femeile însărcinate nu este recomandabilă. Unul dintre metaboliţii spironolactonei, canrenona, se excretă în laptele matern. Dacă administrarea medicamentului este absolut necesară, alăptatul trebuie întrerupt.