RCP · SPIRONOLACTONA ARENA 25 mg

Hiperaldosteronism primar, administrare preoperatorie Doza recomandată este de 100 – 400 mg spironolactonă pe zi. Dacă pacientul este inoperabil, doza iniţială poate fi redusă la interval de 2 săptămâni, până la doza minimă eficace, care se poate administra timp îndelungat. În cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru a reduce riscul de reacţii adverse.

Edeme (insuficienţă cardiacă congestivă, hiperaldosteronism secundar, ciroză hepatică, sindrom nefrotic) Adulţi Doza iniţială recomandată este de 100 mg spironolactonă pe zi, administrată în două prize; doza poate varia între 25 mg şi 200 mg spironolactonă pe zi. Pentru doze mai mari, se recomandă asocierea cu alte diuretice, fără a modifica doza de spironolactonă.

Copii şi adolescenţi Doza recomandată este de 3 mg spironolactonă/kg şi zi, administrată în una sau două prize.

Hipertensiune arterială Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg spironolactonă pe zi, administratăîn două prize, în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Deoarece efectul este deplin după cel puţin 2 săptămâni de tratament, în decursul acestei perioade se utilizează doza iniţială recomandată, după care, eventual, doza va fi ajustată pentru fiecare pacient în parte.

Hipokaliemie Doza recomandată este de 25-100 mg spironolactonă pe zi, dacă administrarea orală de medicamente care conţin potasiu sau alte metode de economisire a potasiului nu pot fi utilizate.

Miastenia gravis Doza recomandată este de 50- 300 mg pe zi.

Hipertensiune arterială malignă Spironolactona este utilizată în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg pe zi şi poate fi crescută trepatat, dacă este necesar, până la 300 mg pe zi.

Asocieri contraindicate - alte diuretice care economisec potasiul: risc de hiperpotasemie cu potenţial letal, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală - săruri de potasiu: risc de hiperpotasemie cu potenţial letal, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală Asocieri nerecomandate - acid tienilic: risc de insuficienţă renală acută (precipitarea intratubulară a uraţilor, din cauza efectului uricozuric al acidului tienilic şi deshidratării concomitente determinată de administrarea altor diuretice). Dacă se înlocuieşte acidul tienilic cu un alt diuretic trebuie respectat un interval liber de 3 zile şi un aport de lichide de 1,5-2 1 pe zi la începutul tratamentului. - litiu: creşterea litemiei, cu semne de supradozaj (diminuarea eliminării urinare a litiului). Se recomandă monitorizarea strict a litemiei şi ajustarea dozelor. - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de hiperkaliemie (cu potenţial letal), mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală. Asocierea unui diuretic care economiseşte potasiul cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei poate fi utilizată doar în caz de hipokaliemie diagnosticată. Asocieri care necesită precauţii la administrare - AINS: risc de insuficienţă renală la pacienţii deshidrataţi (AINS determină diminuarea filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare). Se recomandă hidratarea pacientului şi urmărirea funcţiei renale la iniţierea tratamentului. - metformină: risc de acidoză lactic, declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională. - substanţe de contrast iodate: risc major de insuficienţă renală acută în caz de deshidratare indusă de diuretice, mai ales în cazul utilizării unor doze mari de substanţe de contrast iodate. Se recomandă hidratare, înainte de administrarea substanţei de contrast iodate. - diuretice hipokaliemiante (diuretice de ansă, tiazide şi derivaţi): administrarea asociată, utilă la unii pacienţi, nu exclude posibilitatea de apariţie a hipokaliemiei sau în caz de insuficienţă renală şi diabet zaharat, posibilitatea de apariţie a hiperkaliemiei. Se recomandă monitorizarea kaliemiei, ECG şi ajustarea dozelor. - norepinefrină: reducere a efectului vascular al norepinefrinei. Se recomandă prudenţă la pacienţii la care se efectuează anestezie regională sau generală. - digoxină: spironolactona prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică al digoxinei, crescând consecutiv toxicitatea acesteia. În cazul administrării concomitente, pacientul trebuie supravegheat atent pentru a evita supradozajul glicozidei cardiace. Asocieri care necesita atenţie la administrare - indometacin (şi alte AINS): reducere a efectului antihipertensiv şi/sau diuretic al prostaglandinelor vasodilatatoare - neuroleptice: efect antihipertensiv aditiv şi risc de hipotensiune ortostatică majoră. - corticosteroizi: diminuare a efectului antihipertensiv (retenţie de apă şi sodiu indusă de corticoizi). - fenilbutazonă: diminuare a efectului antihipertensiv (retenţie a apei şi sodiului indusă de antiinflamatoarelor pirazolonice). Spironolactona poate interfera cu dozarea radioimunologică a digoxinei, dar semnificaţia clinică a acestui fenomen nu este cunoscută.

Sarcină Studiile realizate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene; totuşi, la administrarea unor doze foaret mari a fost descrisă o feminizare a fetusului de sex masculine, atunci când spironolactona a fost administrată la sfârşitul gestaţiei. Nu există date adecvate privind utilizarea spironolactonei la gravide; în consecinţă, nu se recomandă administrarea spironolactonei în timpul sarcinii. Alăptare Unul dintre metaboliţii spironolactonei, canrenona, se excretă în laptele matern. Dacă administrarea medicamentului este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.