RCP · SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme

Doze

Medicamentul se administrează numai prin inhalare. Cartuşul poate fi introdus şi utilizat numai în inhalatorul Respimat (vezi pct. 4.2).

Două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat reprezintă o doză terapeutică.

Doză recomandată pentru adulţi este de 5 micrograme tiotropiu, sub forma a două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat, o dată pe zi, la aceeaşi oră.

Doză recomandată nu trebuie depăşită.

În tratamentul astmului bronşic, beneficiile complete sunt vizibile după administrarea mai multor doze de medicament. La pacienţii adulţi cu forme severe de astm bronşic, tiotropiul trebuie administrat adiţional/suplimentar corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (≥ 800 μg budesonidă/zi sau echivalent) și cel puțin un medicament de control.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată.

Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min), vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Astm bronşic

Doza recomandată pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani este de 5 micrograme tiotropiu administrat sub forma a două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat, o dată pe zi, la aceeaşi oră.

La adolescenţi (12-17 ani) cu forme severe de astm bronşic, tiotropiul trebuie administrat suplimentar corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (≥ 800 μg budesonidă/zi sau echivalent) și cel puțin un medicament de control sau suplimentar corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (400 – 800 μg budesonidă/zi sau echivalent) și două medicamente de control.

La copii (6-11 ani) cu forme severe de astm bronşic, tiotropiul trebuie administrat suplimentar corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (≥ 400 μg budesonidă/zi sau echivalent) și cel puțin un medicament de control sau suplimentar corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (200 – 400 μg budesonidă/zi sau echivalent) și două medicamente de control.

Siguranţa şi eficacitatea Spiriva Respimat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu forme moderate de astm bronşic nu au fost încă stabilite. Siguranţa şi eficacitatea Spiriva Respimat la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se pot face recomandări privind dozele.

BPOC

Spiriva Respimat nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Fibroză chistică

Eficacitatea şi siguranţa Spiriva Respimat nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Mod de administrare

Acest medicament este destinat numai pentru administrare inhalatorie. Cartușul poate fi introdus și utilizat numai în inhalatorul reutilizabil Respimat. Respimat este un dispozitiv inhalator care generează un spray pentru inhalare. Medicamentul este destinat utilizării de către un singur pacient și este destinat administrării de doze multiple eliberate dintr-un singur cartuș.

Inhalatorul reutilizabil Respimat permite înlocuirea cartușului și poate fi utilizat cu până la 6 cartușe.

Pacienții trebuie să citească instrucțiunile privind modul de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat înainte de a începe să utilizeze Spiriva Respimat.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientul trebuie instruit cu privire la modul de utilizare al inalatorului de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii.

Instrucţiuni pentru funcționarea și utilizarea dispozitivului inhalator reutilizabil Respimat

Copiii trebuie să utilizeze Spiriva Respimat în prezenţa unui adult.

Va fi necesar ca pacientul să utilizeze acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. Cu ocazia fiecărei utilizări, administraţi DOUĂ PUFURI.

• Dacă nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberaţi un puf spre podea.Spiriva Respimat

• Dacă nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetaţi paşii de la 4 până laSpiriva Respimat 6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori. Apoi repetaţi de trei ori paşii 4 - 6.

Cum se întreţine inhalatorul Respimat reutilizabil

Curăţaţi piesa bucală, inclusiv partea metalică din interiorul acesteia, numai cu un material textil umed sau cu un şerveţel, cel puţin o dată pe săptămână.

Orice modificare, oricât de uşoară, a culorii piesei bucale nu afectează funcţionarea inhalatorului Respimat reutilizabil.

Dacă este necesar, ștergeţi exteriorul inhalatorului Respimat reutilizabil cu un material textil umed.

Când să înlocuiţi inhalatorul

Când pacientul a utilizat un inhalator cu 6 cartuşe, procuraţi un ambalaj nou cu Spiriva Respimat reutilizabil care conţine un inhalator. Nu utilizați inhalatorul Respimat reutilizabil mai mult de un an, după introducerea primului cartuș.

Pregătirea pentru utilizare

1. Îndepărtaţi baza transparentă

• Nu desfaceţi capacul.

• Apăsaţi dispozitivul de siguranţă în timp ce trageţi spre exterior baza transparentă cu cealaltă mână.

2. Introduceţi cartuşul

• Introduceţi cartuşul în inhalator.

• Aşezaţi inhalatorul pe o suprafaţă dură şi apăsaţi ferm în jos până când se aude un clic atunci când se fixează în poziţie.

3. Marcați cartuşul și puneți baza transparentă înapoi

• Marcaţi pe eticheta inhalatorului căsuţa care corespunde numărului cartuşurilor.

• Puneţi baza transparentă la loc şi asiguraţi-vă că se aude clicul.

4. Rotiţi

• Nu scoateţi capacul.

• Rotiţi baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotaţie).

5. Deschideţi

• Desfaceţi capacul, astfel încât să fie complet deschis.

6. Apăsaţi

• Îndreptaţi inhalatorul spre podea.

• Apăsaţi butonul de eliberare a dozei.

• Închideţi capacul.

• Repetaţi paşii 4-6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori.

• După apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori, repetaţi de trei ori paşii 4-6.

Inhalatorul este acum gata de utilizare şi va fi capabil să livreze 60 de pufuri (30 doze).

Utilizare zilnică

ROTIŢI

• Nu scoateţi capacul.

• ROTIŢI baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotaţie).

DESCHIDEŢI

• DESFACEŢI capacul, astfel încât să fie complet deschis.

APĂSAŢI

• Expiraţi încet şi complet.

• Strângeţi buzele în jurul capătului piesei bucale fără a acoperi orificiile de aerisire.

Poziţionaţi inhalatorul către partea din spate a gâtului.

• În timpul unui inspir lent, profund, pe gură, APĂSAŢI butonul de eliberare a dozei şi continuaţi să inspiraţi încet cât timp simţiţi că acest lucru este confortabil.

• Ţineţi-vă respiraţia pentru 10 secunde sau cât timp simţiţi că acest lucru este confortabil.

• Repetaţi paşii ROTIŢI, DESCHIDEŢI, APĂSAŢI pentru un total de 2 pufuri.

• Închideți capacul până când veţi utiliza din nou inhalatorul.

Când să înlocuiţi cartuşul Spiriva Respimat

Indicatorul de doză arată câte pufuri sunt disponibile în cartuş.

60 pufuri rămase

Mai puţin de 10 pufuri rămase. Procuraţi un nou cartuş.

Cartușul este consumat. Rotiți baza transparentă pentru a o desface. Inhalatorul este acum într-o poziție blocată. Scoateți cartușul din inhalator. Introduceți un cartuș nou până când se aude un clic (a se vedea pasul 2). Noul cartuș va fi scos în exterior mai mult decât primul cartuș (continuați cu pasul 3). Nu uitați să puneți baza transparentă înapoi pentru a debloca dispozitivul inhalator.

Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, bromura de tiotropiu a fost utilizată concomitent cu alte medicamente folosite în mod uzual în tratamentul BPOC şi al astmului bronşic, inclusiv bronhodilalatoare simpatomimetice, metilxantine, corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală, antihistaminice, mucolitice, modificatori ai leucotrienelor, cromone, tratament anti/IgE fără dovada clinică a interacţiunilor medicamentoase. Nu s-a constatat că utilizarea beta-agoniştilor cu acţiune lungă (BAAL) sau a corticosterioizilor inhalatori (CSI) influenţează expunerea la tiotropiu. Administrarea concomitentă a bromurii de tiotropiu cu alte medicamente conţinând anticolinergice nu a fost studiată şi de aceea nu este recomandată.

Sarcina Datele provenite din utilizarea bromurii de tiotropiu la femeile gravide sunt foarte limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere pentru dozele relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Spiriva Respimat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă bromura de tiotropiu se elimină în laptele uman. Deşi studiile la rozătoare au demonstrat că bromura de tiotropiu este eliminată în lapte numai în cantităţi mici, nu se recomandă utilizarea Spiriva Respimat în timpul alăptării. Bromura de tiotropiu este o substanţă activă cu acţiune de lungă durată. Decizia de a continua/întrerupe tratamentul sau de a continua/întrerupe alăptarea în timpul tratamentului cu Spiriva Respimat trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării sugarului şi de beneficiul administrării Spiriva Respimat la femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea la om pentru tiotropiu. Un studiu preclinic efectuat cu tiotropiu nu a evidenţiat apariţia niciunui efect advers asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).