RCP · SPIRIVA 18 micrograme

Doze

Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare.

Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare HandiHaler, în acelaşi moment al zilei. Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Capsulele de Spiriva sunt numai pentru inhalare şi nu pentru administrare orală.

Capsulele de Spiriva nu trebuie înghiţite.

Capsulele de Spiriva trebuie inhalate numai cu ajutorul dispozitivul HandiHaler.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată la adulţi.

Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min) vezi pct 4.4 şi pct. 5.2.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

BPOC

Nu există date relevante referitoare la administrarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia formulată la pct 4.1.

Fibroză chistică

Siguranţa şi eficacitatea Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

HandiHaler este un dispozitiv inhalator special conceput pentru a le permite pacienţilor să inhaleze medicamentul conţinut în capsulele de Spiriva.

HandiHaler nu trebuie utilizat pentru administrarea niciunui alt medicament. Este un dispozitiv destinat doar pacientului pentru care a fost prescris, conceput pentru mai multe utilizări.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului de către pacient, acesta trebuie instruit de către medic sau de un alt profesionist în domeniul sănătăţii asupra modului de utilizarea a inhalatorului.

Instrucţiuni privind manipularea şi administrarea medicamentului

Pacienţii trebuie să urmeze paşii de mai jos în utilizarea dispozitivului HandiHaler.

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră privind utilizarea Spiriva. După prima utilizare, dispozitivul HandiHaler se poate utiliza timp de cel mult un an pentru administrarea medicamentului.

Dispozitivul HandiHaler

1. Capacul de protecţie împotriva prafului

2. Piesa bucală

3. Baza

4. Dispozitivul pentru perforare

5. Camera centrală

1. Pentru a debloca capacul de protecţie împotriva prafului, se apasă dispozitivul pentru perforare până la capăt, care apoi se eliberează.

2. Se deschide complet capacul de protecţie împotriva prafului, prin împingerea acestuia în sus. Apoi se deschide piesa bucală prin împingerea acesteia în sus.

3. Se scoate o capsulă Spiriva din blister (numai înainte de administrare) şi se pune în camera centrală (5), aşa cum se arată în imagine. Nu are importanţă modul în care este pusă capsula în cameră.

4. Se închide bine piesa bucală până se aude un clic, lăsând deschis capacul de protecţie împotriva prafului.

5. Se ţine dispozitivul HandiHaler cu piesa bucală în sus şi se apasă până la capăt dispozitivul de perforare numai o singură dată, apoi se eliberează. Astfel se perforează capsula şi se permite eliberarea medicamentului pentru inhalare.

6. Se expiră complet.

Important: a se evita expirarea în piesa bucală.

7. Se introduce piesa bucală a dispozitivului HandiHaler în cavitatea bucală şi se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Se menţine capul în poziţie verticală şi se inspiră încet şi profund, dar suficient de puternic pentru a auzi sau simţi capsula vibrând.

Se inspiră până ce plămânii sunt plini cu aer; apoi se ţine respiraţia cât mai mult posibil şi, în acelaşi timp, se scoate dispozitivul HandiHaler din cavitatea bucală.

Se reia respiraţia normală.

Se repetă etapele 6 şi 7 încă o dată, până la golirea completă a capsulei.

8. Se deschide din nou piesa bucală. Se îndepărtează capsula utilizată şi se aruncă. Se închid piesa bucală şi capacul de protecţie împotriva prafului în vederea păstrării dispozitivului HandiHaler.

Curăţarea dispozitivul HandiHaler

Dispozitivul HandiHaler se curăţă o dată pe lună. Se deschid capacul de protecţie şi piesa bucală. Apoi se deschide baza prin împingerea dispozitivului de perforare. Se curăţă întregul dispozitiv cu apă caldă, pentru îndepărtarea oricărei urme de pulbere. Se usucă dispozitivul HandiHaler în întregime, tamponând excesul de apă cu un şerveţel din hârtie şi apoi se usucă, lăsând capacul de protecţie, piesa bucală şi baza deschise. Uscarea durează 24 ore; prin urmare, dispozitivul trebuie curăţat imediat după utilizare, pentru a fi pregătit pentru următoarea administrare. La nevoie, exteriorul piesei bucale poate fi curăţat cu o bucată de pânză umedă, dar nu în exces.

Manipularea blisterului

A. Se separă cele două porţiuni ale blisterului de Spiriva prin rupere, de-a lungul zonei perforate.

B. Se îndepărtează folia din spatele blisterului (doar imediat înainte de utilizare) prin tragere de capătul marcat, până ce capsula devine vizibilă în întregime.

Dacă din greşeală o a doua capsulă intră în contact cu aerul, aceasta nu mai poate fi utilizată.

C. Se scoate capsula.

Capsulele Spiriva conţin numai o cantitate mică de pulbere şi de aceea capsula este umplută doar parţial.

Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, pulberea de inhalat conţinând bromură de tiotropiu a fost utilizată concomitent cu alte medicamente, fără dovada clinică a interacţiunilor medicamentoase. Aceste medicamente includ bronhodilalatoare simpatomimetice, metilxantine şi corticosterioizi administraţi pe cale orală sau inhalatorie, utilizate în general în tratamentul BPOC. Nu s-a constatat că utilizarea beta-agoniştilor cu acţiune lungă (BAAL) sau a corticosterioizilor inhalatori (CSI) influenţează expunerea la tiotropiu. Administrarea bromurii de tiotropiu concomitent cu alte medicamente conţinând anticolinergice nu a fost studiată şi, ca urmare, nu este recomandată.

Sarcina Există un număr limitat de date privind utilizarea de tiotropiu la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra toxicităţii funcției de reproducere, la doze relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Spiriva în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă bromura de tiotropiu se elimină în laptele uman. Deşi studiile la rozătoare au demonstrat că bromura de tiotropiu se elimină în lapte numai în cantităţi mici, nu se recomandă utilizarea Spiriva în timpul alăptării. Bromura de tiotropiu este un compus cu acţiune de lungă durată. Decizia de a continua/întrerupe tratamentul sau de a continua/întrerupe alăptarea în timpul administrării Spiriva, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării sugarului şi beneficiul administrării Spiriva la femeie. Fertilitate Nu sunt disponibile date privind efectul tiotropium asupra fertilităţii. Un studiu non-clinic efectuat cu tiotropium nu a indicat nicio reacţie adversă referitoare la fertilitate (vezi pct. 5.3).