RCP · SPIOLTO RESPIMAT 2,5 micrograme/2,5 micrograme

Doze

Medicamentul este destinat numai pentru administrare inhalatorie. Cartuşul poate fi introdus şi utilizat numai în inhalatorul Respimat.

Două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat reprezintă o doză de medicament.

Adulţi

Doza recomandată este de 5 micrograme de tiotropiu și 5 micrograme olodaterol, administrată sub forma a două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat, o dată pe zi, la aceeaşi oră.

Doza recomandată nu trebuie depăşită.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici pot utiliza Spiolto Respimat la doza recomandată pentru adulţi.

Insuficiență hepatică și insuficiență renală

Spiolto Respimat conține tiotropiu, un medicament care se excretă predominant pe cale renală, şi olodaterol, un medicament metabolizat predominant la nivel hepatic.

Insuficiență hepatică

Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată pot utiliza doza recomandată de Spiolto Respimat.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea olodaterol la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală

Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza doza recomandată de Spiolto Respimat.

Pentru informaţii referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (valori ale clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) vezi pct. 4.4 şi 5.2.

Spiolto Respimat conţine olodaterol. Experienţa privind utilizarea olodaterol la pacienţii cu insuficienţă renală severă este limitată.

Copii şi adolescenţi

Nu există date relevante privind utilizarea Spiolto Respimat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Mod de administrare

Acest medicament este destinat numai pentru administrare inhalatorie. Cartușul poate fi introdus și utilizat numai în inhalatorul reutilizabil Respimat. Respimat este un dispozitiv inhalator care generează un spray pentru inhalare. Medicamentul este destinat utilizării de către un singur pacient și este destinat administrării de doze multiple eliberate dintr-un singur cartuș.

Inhalatorul reutilizabil Respimat permite înlocuirea cartușului și poate fi utilizat cu până la 6 cartușe.

Pacienții trebuie să citească instrucțiunile privind modul de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat înainte de a începe să utilizeze Spiolto Respimat.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii care este modul de utilizare a inhalatorului.

Instrucţiuni pentru funcționarea și utilizarea dispozitivului inhalator reutilizabil Respimat

Va fi necesar ca pacientul să utilizeze acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. La fiecare utilizare, administraţi DOUĂ PUFURI.

• Dacă Spiolto Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberaţi un puf spre podea.

• Dacă Spiolto Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetaţi paşii de la 4 până la 6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori. Apoi repetaţi de trei ori paşii 4 - 6.

Cum se întreţine inhalatorul Respimat reutilizabil

Curăţaţi piesa bucală, inclusiv partea metalică din interiorul acesteia, numai cu un material textil umed sau cu un şerveţel, cel puţin o dată pe săptămână.

Orice modificare minoră a culorii piesei bucale nu afectează funcţionarea inhalatorului Respimat reutilizabil.

Dacă este necesar, ștergeţi exteriorul inhalatorului Respimat reutilizabil cu un material textil umed.

Când să înlocuiţi inhalatorul

După ce pacientul a utilizat un inhalator cu 6 cartuşe, acesta trebuie să își procure un ambalaj nou cu Spiolto Respimat care conţine un inhalator. Nu utilizați inhalatorul Respimat reutilizabil mai mult de un an, după introducerea primului cartuș.

Pregătirea inhalatorului pentru utilizare

6. Apăsaţi

• Îndreptaţi inhalatorul spre podea.

• Apăsaţi butonul de eliberare a dozei.

• Închideţi capacul.

• Repetaţi paşii 4-6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori.

• După apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori, repetaţi de trei ori paşii 4-6.

Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare şi va fi capabil să livreze 60 pufuri (30 doze).

Utilizare zilnică

ROTIŢI

• Nu scoateţi capacul.

• ROTIŢI baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotaţie).

DESCHIDEŢI

• DESFACEŢI capacul, astfel încât să fie complet deschis.

APĂSAŢI

• Expiraţi încet şi complet.

• Strângeţi buzele în jurul capătului piesei bucale fără a acoperi orificiile de aerisire. Poziţionaţi inhalatorul către partea din spate a gâtului.

• În timpul unui inspir lent, profund, pe gură, APĂSAŢI butonul de eliberare a dozei şi continuaţi să inspiraţi încet cât timp simţiţi că acest lucru este confortabil.

• Ţineţi-vă respiraţia pentru 10 secunde sau cât timp simţiţi că acest lucru este confortabil.

• Repetaţi paşii ROTIŢI, DESCHIDEŢI, APĂSAŢI pentru un total de 2 pufuri.

• Închideți capacul până când veţi utiliza din nou inhalatorul.

•

Când să înlocuiţi cartuşul Spiolto Respimat

Indicatorul de doză arată câte pufuri sunt disponibile în cartuş.

60 pufuri rămase.

Mai puţin de 10 pufuri rămase. Procuraţi un nou cartuş.

Cartușul este consumat. Rotiți baza transparentă pentru a o desface. Inhalatorul este acum într-o poziție blocată. Scoateți cartușul din inhalator. Introduceți un cartuș nou până când se aude un clic (a se vedea pasul 2). Noul cartuș va fi scos în exterior mai mult decât primul cartuș (continuați cu pasul 3). Nu uitați să puneți baza transparentă înapoi pentru a debloca dispozitivul inhalator.

Deşi nu au fost derulate studii formale care să investigheze in vivo interacţiunile medicamentoase între Spiolto Respimat şi alte medicamente, tratamentul inhalator cu Spiolto Respimat a fost utilizat concomitent cu alte medicamente pentru tratamentul BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice cu durată scurtă de acţiune şi corticoterapie inhalatorie, fără să se evidenţieze semne clinice de interacţiuni medicamentoase. Medicamente anticolinergice Administrarea concomitentă de bromură de tiotropiu, una dintre substanţele active din compoziţia Spiolto Respimat, cu alte medicamente anticolinergice nu a fost studiată și, de aceea, nu este recomandată. Medicamente adrenergice Tratamentul concomitent cu alte substanţe adrenergice (utilizate în monoterapie sau în terapie asociată) poate potenţa reacţiile adverse la Spiolto Respimat. Derivaţi de xantină, corticosteroizi sau diuretice Administrarea concomitentă a derivaţilor de xantină, corticosteroizilor sau diureticelor cu efect de eliminare a potasiului poate potenţa efectele de scădere a potasemiei asociate agoniştilor adrenergici (vezi pct. 4.4). Beta-blocante Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul olodaterolului. Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective, însă administrarea se va face cu precauţie. Inhibitori MAO şi antidepresivele triciclice, medicamente care induc prelungirea intervalului QTc Inhibitorii de monoaminoxidază sau antidepresivele triciclice sau alte medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QTc pot potenţa acţiunea Spiolto Respimat asupra sistemului cardiovascular. Interacţiuni medicamentoase farmacocinetice În cadrul studiilor privind interacțiunile medicamentoase în care s-a administrat concomitent fluconazol ca model de inhibitor al CYP2C9, nu s-a observat niciun efect relevant asupra expunerii sistemice la olodaterol. Administrarea concomitentă de ketoconazol ca inhibitor puternic al P-gp şi al CYP3A4 a crescut cu aproximativ 70% expunerea sistemică la olodaterol. Nu este necesară ajutarea dozei Spiolto Respimat. Studiile in vitro au demonstrat că, la concentraţiile plasmatice obţinute în practica clinică, olodaterol nu are efect inhibitor asupra sistemului enzimatic al citocromului CYP sau asupra sistemelor cu rol de transportor al medicamentelor.

Sarcina Tiotropiu Datele provenite din utilizarea tiotropiu la femeile gravide sunt foarte limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere la doze relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3). Olodaterol Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse la olodaterol. Datele preclinice referitoare la olodaterol au evidenţiat efectele tipice agoniştilor beta-adrenergici, în cazul utilizării de doze mult mai mari decât dozele terapeutice (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Spiolto Respimat în timpul sarcinii. Ca şi alţi agonişti beta2-adrenergici, olodaterol poate inhiba travaliul, din cauza unui efect relaxant asupra musculaturii netede a uterului. Alăptarea Nu sunt disponibile date clinice cu privire la utilizarea tiotropiu și/sau olodaterol la femeile care alăptează. În studiile la animale efectuate atât cu tiotropiu cât și cu olodaterol, substanțele și/sau metaboliții acestora au fost depistate în laptele femelelor de șobolan, însă nu se cunoaşte dacă tiotropiu și/sau olodaterol se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu Spiolto Respimat, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea asociate utilizării de tiotropiu și olodaterol sau a combinației dintre aceste substanțe. Studiile preclinice efectuate cu fiecare substanță în parte, tiotropiu și olodaterol, nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).