RCP · SPIKEVAX LP.8.1 dispersie injectabila
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): SPIKEVAX LP.8.1 dispersie injectabila
- Cod ATC: J07BN01
- Forma farmaceutică: dispersie injectabila
- Concentrație: 50micrograme/doza
- Deținătorul autorizației: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A. - SPANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Tabelul 2. Doze de Spikevax JN.1
| Vârstă(e) | Doză | Recomandări suplimentare |
|---|---|---|
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, fără o schemă de vaccinare primară și fără infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente | Două doze a câte 0,25 ml fiecare, administrate pe cale intramusculară* | Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză (vezi pct. 4.4 și 5.1). Dacă unui copil i s-a administrat anterior o doză de orice vaccin Spikevax, se va administra o doză de Spikevax JN.1 pentru a completa schema cu două doze. |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, cu o schemă de vaccinare primară sau infecție cu SARS CoV-2 cunoscută în antecedente | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | Spikevax JN.1 trebuie administrat la cel puțin 3 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19. |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | |
| Persoane cu vârsta de 12 ani și peste, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară | |
| Persoane cu vârsta de 65 ani și peste | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară | Se poate administra o doză suplimentară la cel puțin 3 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19. |
* Nu utilizați flaconul monodoză sau seringa preumplută pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.
Tabelul 3. Doze de Spikevax JN.1 pentru persoane imunocompromise
| Vârstă(e) | Doză | Recomandări suplimentare |
|---|---|---|
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, fără o schemă de vaccinare primară | Două doze a câte 0,25 ml, administrate pe cale intramusculară* | O a treia doză poate fi administrată la persoanele imunocompromise sever la cel puțin 28 de zile după a doua doză. |
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, cu o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | Se pot administra una sau mai multe doze suplimentare corespunzătoare vârstei la persoanele imunocompromise sever la cel puțin 2 luni de la ultima doză a unui vaccin împotriva COVID-19, la latitudinea furnizorului de servicii medicale, ținându-se cont de circumstanțele clinice ale persoanei. |
| Copii imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 11 ani, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,25 ml, administrată pe cale intramusculară* | |
| Persoane imunocompromise cu vârsta de 12 ani și peste, cu sau fără o schemă de vaccinare primară | O doză de 0,5 ml, administrată pe cale intramusculară |
* Nu utilizați flaconul monodoză sau seringa preumplută pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Spikevax la copii cu vârsta sub 6 luni nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1). Vârstnici
Nu este necesară o ajustare a dozei pentru persoanele cu vârsta ≥65 de ani.
Mod de administrare
Vaccinul trebuie administrat pe cale intramusculară. Locul recomandat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului.
A nu se administra acest vaccin pe cale intravasculară, subcutanată sau intradermică.
Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu orice alte vaccinuri sau medicamente. Pentru măsurile de precauție ce trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4. Pentru instrucțiuni privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.
