RCP · SPEVIGO 150 mg

Tratamentul trebuie instituit și supravegheat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu boli cutanate inflamatorii.

Tratamentul poate fi inițiat cu seringa preumplută sub formă de injecție subcutanată pentru prevenirea puseurilor acute de PPG (consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Spevigo 150 mg și 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută) sau cu o doză intravenoasă de spesolimab pentru tratamentul unui puseu acut de PPG.

Doze

Doza recomandată pentru tratamentul unui puseu acut de PPG la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și greutate corporală de minim 40 kg este o doză unică de 900 mg (două flacoane a

eDoc-001149559 - Version 2. 0 câte 450 mg) administrată în perfuzie intravenoasă. Dacă simptomele puseului acut persistă, poate fi administrată o doză suplimentară de 900 mg la interval de o săptămână după doza inițială.

Spevigo nu a fost studiat la pacienți cu greutatea corporală sub 40 kg. Așa cum rezultă din modelarea și simularea farmacocinetică, doza recomandată la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și greutate corporală ≥ 30 și < 40 kg este o doză unică de 450 mg (un flacon de 450 mg) administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (vezi pct. 5.2). Dacă simptomele puseului acut persistă, poate fi administrată o doză suplimentară de 450 mg (un flacon de 450 mg) la interval de o săptămână după doza inițială.

Datele clinice privind tratamentul puseurilor acute ulterioare sunt foarte limitate (vezi pct. 4.4).

Datele clinice privind utilizarea altor tratamente pentru PPG concomitent cu spesolimab sunt limitate. Spesolimab nu trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente pentru PPG, de exemplu imunosupresoare sistemice, pentru tratarea unui puseu acut (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență renală sau hepatică Spesolimab nu a fost studiat conform protocoalelor la aceste grupe de pacienți. În general, nu se anticipează că aceste afecțiuni ar avea vreun impact semnificativ clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai anticorpilor monoclonali și nu se consideră necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea spesolimab la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Acest medicament este destinat exclusiv administrării intravenoase prin perfuzie. Nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă directă sau bolus.

După diluarea cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), se administrează prin perfuzie intravenoasă continuă utilizând o linie intravenoasă care conține un filtru în linie steril, apirogen, cu legare scăzută de proteine (dimensiunea porului 0,2 microni), în decurs de 90 de minute. Nu trebuie administrată nicio altă perfuzie în paralel, prin intermediul aceluiași abord intravenos.

În cazul în care viteza de perfuzare este redusă sau dacă perfuzia este oprită temporar, timpul total de perfuzare (incluzând timpul de oprire) nu trebuie să depășească 180 de minute (vezi pct. 4.4).

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Sarcina
Datele provenite din utilizarea spesolimab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile
non-clinice efectuate cu utilizarea unui anticorp monoclonal anti-IL36R surogat, specific șoarecelui,
nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi
eDoc-001149559 - Version 2. 0

pct. 5.3). Se cunoaște faptul că imunoglobulina umană (IgG) traversează bariera placentară. Ca măsură
de precauție, este de preferat să se evite utilizarea spesolimab în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu există date privind excreția spesolimab în laptele uman. La om, excreția anticorpilor IgG în lapte
are loc în primele câteva zile de la naștere și scade până la concentrații reduse curând după aceea. În
consecință, în primele câteva zile poate avea loc transferul anticorpilor IgG la nou-născut prin lapte. În
această scurtă perioadă, nu se poate exclude un risc pentru sugar. Ulterior, spesolimab poate fi utilizat
în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Dacă tratamentul a fost oprit înaintea
ultimului trimestru de sarcină, alăptarea poate fi începută imediat după naștere.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul spesolimab asupra fertilității umane. Studiile efectuate la
șoarece cu utilizarea unui anticorp monoclonal anti-IL36R surogat, specific șoarecelui, nu au
evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității din antagonismul IL36R
(vezi pct. 5.3).