RCP · SOTYKTU 6 mg

Tratamentul trebuie inițiat sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor în care este indicat SOTYKTU.

Doze

Doza recomandată este de 6 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi.

Dacă un pacient nu prezintă nicio dovadă a unui beneficiu terapeutic după 24 de săptămâni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat în mod regulat.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2). Experiența clinică la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani este foarte limitată, iar deucravacitinib trebuie utilizat cu prudență la acest grup de pacienți.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, nici la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care fac dializă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Nu se recomandă utilizarea deucravacitinib la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea deucravacitinib la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie zdrobite, divizate sau mestecate.

Studiile clinice indică faptul că deucravacitinib nu are interacțiuni medicamentoase relevante clinic la administrarea concomitentă cu următoarele alte medicamente și, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Efectul deucravacitinib asupra altor medicamente Deucravacitinib nu are un impact semnificativ asupra expunerii plasmatice la rosuvastatină (substrat al BCRP și OATP), metotrexat (substrat al BCRP și al altor transportori renali), micofenolat de mofetil (MMF) (substrat al CES1 și CES2), metformin (substrat al transportorilor de medicamente renali dependenți de MATE2K și hepatici dependenți de OCT1) sau contraceptive orale (acetat de noretindronă și etinilestradiol). Efectul altor medicamente asupra deucravacitinib Medicamentele care sunt inhibitori sau inductori ai enzimelor CYP sau transportori, precum ciclosporină [inhibitor dublu al gp-P/proteinei de rezistență la cancerul mamar (BCRP)], fluvoxamină (inhibitor puternic al CYP 1A2), ritonavir (inductor moderat al CYP 1A2), diflunisal (inhibitor al UGT 1A9), pirimetamină (inhibitor al OCT1), famotidină (antagonist al receptorului H2) sau rabeprazol (inhibitor al pompei de protoni), nu afectează în mod semnificativ expunerile plasmatice la deucravacitinib (vezi pct. 5.2).

Sarcina Datele privind utilizarea deucravacitinib la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea deucravacitinib în timpul sarcinii. Alăptarea Deucravacitinib și metabolitul său (BMT-153261) se excretă în laptele femeilor care alăptează (vezi pct. 5.2). Doza zilnică relativă estimată pentru un sugar reprezintă 12% din doza maternă. Nu se cunoaște efectul deucravacitinib asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu deucravacitinib, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Efectul deucravacitinib asupra fertilității umane nu a fost evaluat. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).