RCP · SOTRET 20 mg

Doze

Isotretinoin trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unor medici cu experiență în administrarea retinoizilor sistemici pentru tratamentul acneei severe și care cunosc pe deplin riscurile tratamentului cu isotretinoin și cerințele privind monitorizarea.

Copii și adolescenți

Sotret nu trebuie administrat pentru tratamentul acneei prepubertale și nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza lipsei datelor privind eficacitatea și siguranța.

Adulți inclusiv adolescenți și vârstnici

Tratamentul cu isotretinoin trebuie început cu o doză zilnică de 0,5 mg/kg. Răspunsul terapeutic la isotretinoin și unele reacții adverse depind de doză și variază de la pacient la pacient. Acest lucru necesită ajustarea individuală a dozei în timpul tratamentului. Pentru majoritatea pacienților, doza variază între 0,5-1,0 mg/kg și zi.

Remisiunile pe termen lung și frecvența recidivelor sunt mult mai strâns corelate cu doza totală administrată decât cu durata tratamentului sau cu doza zilnică. S-a demonstrat faptul că nu există un beneficiu suplimentar substanțial în cazul administrării unei doze cumulate care depășește 120 – 150 mg/kg. Durata tratamentului depinde de doza zilnică individuală. Un ciclu de tratament de 16 – 24 săptămâni este de obicei suficient pentru obținerea unei remisiuni.

La majoritatea pacienților, vindecarea completă a acneei se obține cu un singur ciclu de tratament. În caz de recidivă clară, se poate lua în considerare administrarea unui ciclu suplimentar de tratament cu isotretinoin, utilizând aceeași doză zilnică și aceeași doză cumulată de tratament. Având în vedere faptul că o îmbunătățire ulterioară a acneei poate fi observată timp de până la 8 săptămâni după întreruperea tratamentului, un alt ciclu de tratament nu trebuie avut în vedere până când nu s-a scurs cel puțin această perioadă.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală severă, tratamentul trebuie început cu o doză mai mică (de exemplu 10 mg/zi). Doza trebuie ulterior crescută până la 1 mg/kg și zi sau până când pacientul primește doza maximă tolerată (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu intoleranță

La pacienții cu intoleranță severă la doza recomandată, tratamentul poate fi continuat cu o doză mai mică, cu consecințele unei terapii mai îndelungate și cu un risc mai mare de recidivă. Pentru obținerea eficacității maxime posibile la acești pacienți, în mod normal, schema terapeutică trebuie continuată cu doza maximă tolerată.

Mod de administrare

Sotret trebuie administrat pe cale orală.

Capsulele trebuie administrate împreună cu alimente, o dată sau de două ori pe zi. Capsulele nu trebuie mestecate.

Pacienții nu trebuie să utilizeze vitamina A ca medicație concomitentă, din cauza riscului de dezvoltare a hipervitaminozei A. La administrarea concomitentă a isotretinoin și tetraciclinelor au fost raportate cazuri de hipertensiune intracraniană benignă (pseudotumor cerebri). Ca urmare, tratamentul concomitent cu tetracicline trebuie evitat (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4). Trebuie evitată administrarea concomitentă a isotretinoin cu medicamente antiacneice (de uz topic) cheratolitice sau exfoliante, deoarece poate crește iritația locală (vezi pct. 4.4).

Sarcina Sarcina este o contraindicație absolută pentru tratamentul cu isotretinoin (vezi pct. 4.3). Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de o lună după tratament. Dacă, în pofida acestor precauții, apare sarcina în timpul tratamentului cu Sotret sau în următoarea lună, există un risc crescut de malformații fetale foarte severe și grave. Malformațiile fetale asociate cu expunerea la isotretinoin includ anomalii ale sistemului nervos central (hidrocefalie, malformații/anomalii cerebelare, microcefalie), dismorfie facială, palatoschizis, anomalii ale urechii externe (absența urechii externe, canale auditive externe mici sau absente), anomalii oculare (microftalmie), anomalii cardiovasculare (malformații conotruncale cum sunt tetralogia Fallot, transpoziția vaselor mari, defecte septale), anomalii ale timusului și glandei paratiroide. Există, de asemenea, o incidență crescută de avort spontan. Dacă o femeie tratată cu isotretinoin rămâne gravidă, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie trimisă la un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări. Alăptarea Isotretinoin este puternic lipofil, ca urmare este foarte posibilă trecerea isotretinoin în laptele matern. Din cauza posibilității apariției reacțiilor adverse la mamă și la copilul expus prin laptele matern, Sotret este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea În doze terapeutice, isotretinoin nu afectează numărul, motilitatea și morfologia spermatozoizilor și nu pune în pericol formarea și dezvoltarea embrionului provenit de la bărbații cărora li se administrează isotretinoin.