RCP · SOTALOL AL 160 160mg

Stabilirea dozei de Sotalol AL la pacienţii cu tahiaritmii ventriculare necesită supraveghere cardiologică atentă şi existenţa echipamentelor de intervenţie pentru urgenţe cardiace, precum şi a celor de monitorizare continuă ECG. În timpul tratamentului se recomandă efectuarea unor examene regulate (de exemplu ECG standard şi sau ECG Holter). În cazul modificării unui parametru ECG, de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ

1 cu peste 50 %, alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al creşterii frecvenţei şi agravării aritmiilor cardiace, se recomandă reconsiderarea schemei terapeutice.

Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi (echivalent cu un comprimat Sotalol AL 80 sau ½ comprimat Sotalol 160 AL de două ori pe zi). Dacă răspunsul terapeutic este necorespunzător, doza zilnică poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi (echivalent cu un comprimat Sotalol AL 80 sau ½ comprimat Sotalol 160 AL de trei ori pe zi) până la 160 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi (echivalent cu două comprimate Sotalol AL 80 sau 1 comprimat Sotalol 160 AL de două ori pe zi).

În cazul în care răspunsul terapeutic la aritmia cu potenţial letal este inadecvat, doza poate fi crescută la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi în două sau trei prize. În acest caz, dozele trebuie crescute numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscul crescut al apariţiei posibilelor reacţii adverse severe (în special, efectul proaritmic). Dacă este necesară creşterea dozei, aceasta se va face după cel puţin 2-3 zile.

Fibrilaţia atrială Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi (echivalent cu un comprimat Sotalol AL 80 sau ½ comprimat Sotalol 160 AL de două ori pe zi). Dacă răspunsul terapeutic este necorespunzător, doza zilnică poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi (echivalent cu un comprimat Sotalol AL 80 sau ½comprimat Sotalol 160 AL de trei ori pe zi). Această doză nu trebuie depăşită în fibrilaţia atrială paroxistică.

La pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică, în lipsa unui răspuns terapeutic adecvat doza poate fi crescută până la cel mult 160 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi (echivalent cu două comprimate Sotalol AL 80 sau 1 comprimat Sotalol 160 AL de două ori pe zi).

Dacă este necesară creşterea dozei, aceasta se va face după cel puţin 2-3 zile.

Doze recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală există risc de acumulare a medicamentului în sânge după administrarea de doze repetate, doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul renal, având în vedere frecvenţa cardiacă (aceasta nu trebuie să scadă sub 50 bătăi/minut) şi răspunsul clinic. Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu clorhidrat de sotalol numai în condiţiile monitorizării frecvente a ECG şi determinării periodice a concentraţiei plasmatice de clorhidrat de sotalol. În cazul în care clearance-ul creatininei scade la 10-30 ml/min (creatininemia cuprinsă între 2-5 mg/dl), se recomandă reducerea dozei de clorhidrat de sotalol la jumătate din doza uzuală, iar dacă clearance-ul creatininei scade sub 10 ml/min (creatininemia >5 mg/dl), doza de clorhidrat de sotalol trebuie micşorată la un sfert din doza uzuală.

Notă: Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau reducere semnificativă a capacităţii cardiace, trebuie monitorizaţi atent (de exemplu prin intermediul ECG) în perioada de creştere a dozei acestui medicament antiaritmic. În timpul tratamentului sunt necesare examene medicale regulate.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid suficient, înainte de masă. Sotalol AL nu trebuie administrat în timpul mesei, deoarece absorbţia substanţei active, clorhidratul de sotalol, la nivelul tractului gastro-intestinal poate fi micşorată în prezenţa alimentelor (în special lapte şi produse lactate)

Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul curant.

În cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene şi/sau aritmii sau celor care au primit tratament de lungă durată cu antiaritmice, întreruperea administrării clorhidratului de sotalol trebuie făcută treptat, deoarece întreruperea bruscă poate agrava simptomatologia.

Copii Clorhidratul de sotalol nu trebuie utilizat la copii deoarece experienţa terapeutică disponibilă este inadecvată.

Vârstnici Când medicamentul de administreaza la pacienţi vârstnici, trebuie avută în vedere posibilitatea unei funcţii renale alterate.

Suplimentar pentru Sotalol AL 80 Pentru a facilita administrarea unor doze individualizate, Sotalol AL 80 se prezintă sub formă de comprimat cu linie mediană de divizare (comprimat divizabil). Plasaţi comprimatul de Sotalol AL 80 pe o suprafaţă plană şi dură cu faţa cu linia de divizare în sus şi apăsaţi uşor cu degetul mare pentru a diviza comprimatul în două jumătăţi egale.

Utilizarea sotalolului în asociere cu blocante ale canalelor calciului de tip verapamil sau diltiazem poate determina scăderea marcată a tensiunii arteriale şi, ca o consecinţă a unui efect aditiv asupra nodulului sinusal şi nodului atrioventricular, poate produce bradiaritmie şi tulburări importante ale conducerii atrioventriculare. Ca urmare, această asociere este contraindicată (cu excepţia cazului în care administrarea se face într-o unitate de terapie intensivă). Asocierea clorhidratului de sotalol cu medicamente antiaritmice din clasa I (în special, medicamente de tipul chinidinei) sau alte medicamente antiaritmice din clasa III poate duce la prelungirea excesivă a intervalului QT, prelungire asociată cu un risc crescut de apariţie a aritmiilor ventriculare. Utilizarea clorhidratului cu sotalol în asociere cu alte medicamente cu efect beta-blocant poate produce efecte aditive de clasa II (scădere a tensiunii arteriale şi scăderea ritmului cardiac). Utilizarea clorhidratului de sotalol în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT, de exemplu antidepresive triciclice sau tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină), antibiotice chinolonice (de ex. sparfloxacină), antibiotice macrolide (eritromicină), probucol, haloperidol şi halofantrină este asociată cu un risc crescut de apariţie a unor efecte proaritmic (torsada vârfurilor). Utilizarea clorhidratului de sotalol în asociere cu blocante ale canalelor de calciu de tipul nifedipinei, poate potenţa efectul acestuia de scădere a tensiunii arteriale; de asemenea, poate apărea exacerbarea supresiei nodulului sinusal. Utilizarea concomitentă de sotalol şi noradrenalină sau antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) sau întreruperea bruscă a administrării în asociere a clonidinei, poate produce o creştere importantă a tensiunii arteriale. Utilizarea clorhidratului de sotalol în asociere cu antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, narcotice/anestezice, antihipertensive, diuretice sau vasodilatatoare poate produce scădere accentuată a tensiunii arteriale. Utilizarea clorhidratului de sotalol în asociere cu agonişti ai receptorilor beta2, cum sunt salbutamol, terbutalină şi isoprenalină, poate necesita o creştere a dozei de agonişti ai receptorilor beta2. Efectul inotrop negativ al clorhidratului de sotalol şi al narcoticelor/anestezicelor sau antiaritmicelor poate fi aditiv. Efectele dromotrop şi cronotrop negative ale clorhidratului de sotalol pot fi crescute în cazul în care se administrează în asociere rezerpină, clonidină, alfa-metildopa, guanfacină sau glicozide tonicardiace. Blocajul neuromuscular indus de tubocurarina poate fi potenţat de efectul blocant beta-adrenergic al clorhidratului de sotalol. Utilizarea concomitentă a clorhidratului de sotalol şi a insulinei sau a antidiabeticelor orale poate să inducă apariţia hipoglicemiei, mai ales în cazul asocierii unui efort fizic şi poate masca simptomele acestei stări. Utilizarea concomitentă a clorhidratului de sotalol şi a diureticelor care elimină potasiul (de exemplu, frusemidă, hidroclorotiazidă) sau a altor medicamente care duc la pierdere de potasiu sau magneziu este asociată cu un risc crescut de aritmie cardiacă provocată de hipokaliemie. Utilizarea concomitentă a clorhidratului de sotalol şi a antidepresivelor triciclice sau a alcoolului etilic trebuie evitată deoarece aceasta poate facilita declanşarea aritmiilor ventriculare (astfel de evenimente au fost raportate în cazuri izolate).

Sarcina Clorhidratul de sotalol trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor, deoarece experienţa privind utilizarea acestuia la femeile gravide este necorespunzătoare. Studiile la animale au demonstrat potenţial de reacţii toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Aceste medicamente traversează bariera placentară, atingând concentraţii fetale active farmacologic, astfel încât, este probabil ca feţii şi nou-născuţii să prezinte bradicardie, hipotensiune arterială şi hipoglicemie. Ca urmare, tratamentul cu clorhidrat de sotalol trebuie întrerupt cu 48-72 de ore înaintea datei prognozate pentru naştere. Nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pe o perioadă corespunzătoare de timp după naştere pentru apariţia efectului beta-blocant. Alăptarea Clorhidratul de sotalol se acumulează în laptele matern atingând concentraţii de 3 până la 5 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice la mamă. Sugarii ai căror mame au utilizat clorhidrat de sotalol în timp ce alăptau trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia efectului beta-blocant.