RCP · SOTAGAMMA 80 mg

Doze

Populația pediatrică

Nu există date relevante privind utilizarea Sotagamma la copii.

Inițierea tratamentului sau modificarea dozelor de Sotagamma ar trebui să urmeze unei evaluări medicale adecvate, inclusiv controlul ECG cu măsurarea intervalului QT corectat și evaluarea funcției renale, a echilibrului electroliților și a medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 4.4).

Ca și în cazul altor antiaritmice, se recomandă ca inițierea tratamentului cu Sotagamma și creșterea dozelor să se efectueze într-un spațiu dotat cu echipament pentru monitorizarea și evaluarea ritmului cardiac. Dozele trebuie ajustate în funcție de răspunsul pacientului. Evenimentele pro-aritmogene pot apărea nu numai la inițierea terapiei, ci și la fiecare ajustare a dozelor.

Având în vedere proprietățile sale de blocare β-adrenergice, tratamentul cu Sotagamma nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienții cu cardiopatie ischemică (angină pectorală, infarct miocardic acut anterior) sau hipertensiune, pentru a preveni exacerbarea bolii (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Se poate recomanda următorul program de dozare:

Doza inițială este de 80 mg, administrată fie individual, fie fracționat în două doze.

Doza orală de Sotagamma trebuie ajustată treptat, permițând 2-3 zile între creșterile de doze pentru a obține starea de echilibru și pentru a permite monitorizarea intervalelor QT. Majoritatea pacienților răspund la o doză zilnică de 160 mg până la 320 mg administrată în două doze divizate la intervale de aproximativ 12 ore. Unii pacienți cu aritmii ventriculare refractare cu potențial letal pot necesita doze de până la 480 - 640 mg/zi. Aceste doze trebuie administrate sub supraveghere specializată și trebuie prescrise numai atunci dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscul crescut de reacţii adverse severe, în special efectul pro-aritmogen (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu disfuncţii renale

Deoarece Sotagamma este excretat în principal în urină, doza trebuie redusă atunci când clearance-ul creatininei este mai mic de 60 ml/min conform tabelului următor:

Clearace cretinină (ml/min)

Doze > 60 Doza Sotagamma recomandată 30 – 60 ½ Doza Sotagamma recomandată 10 – 30 ¼ Doza Sotagamma recomandată < 10 A se evita administrarea

Clearance-ul creatininei poate fi estimat din creatinina serică prin formula Cockroft și Gault:

Bărbați: (140 de ani) x greutate (kg) 72 x creatinină serică (mg / dl)

Femei: idem x 0,85

Când creatinina serică este exprimată în µmol/l, divizați valoarea cu 88,4 (l mg mg/dl = 88,4 µmol/l).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Deoarece Sotagamma nu este supus metabolizării first-pass, pacienții cu insuficiență hepatică nu arată nicio modificare a clearance-ului cu Sotagamma. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Antiaritmice Nu sunt recomandate medicamente antiaritmice de clasă Ia, cum ar fi disopiramida, chinidina și procainamida și alte medicamente antiaritmice de clasa III, cum ar fi amiodarona și bepridil, ca terapie concomitentă cu Sotagamma, din cauza potențialului lor de a prelungi rezistența la tratament (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a altor beta-blocante cu Sotagamma poate duce la efecte aditive de clasă II. Alte medicamente care prelungesc intervalul QT Sotagamma trebuie administrat cu extremă precauție în asociere cu alte medicamente cunoscute pentru a prelungi intervalul QT cum ar fi fenotiazine, antidepresive triciclice, terfenadină și astemizol. Alte medicamente care au fost asociate cu un risc crescut de torsada vârfurilor includ eritromicina IV, halofantrină, pentamidină și antibiotice chinolone. Floctafenină Agenții de blocare beta-adrenergici pot împiedica reacțiile cardiovasculare compensatorii asociate cu hipotensiunea sau șocul care pot fi induse de floctafenină. Blocante ale canalelor de calciu Administrarea concomitentă de beta-blocante și blocante ale canalelor de calciu a dus la hipotensiune, bradicardie, defecte de conducere și insuficiență cardiacă. Beta-blocantele trebuie evitate în combinație cu blocantele canalelor de calciu cardiodepresivi, cum ar fi verapamil și diltiazem, din cauza efectelor aditive asupra conducerii atrioventriculare și a funcției ventriculare. Diuretice ce consumă potasiu Pot apărea hipokalemie și hipomagneziemie, crescând riscul de torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4). Alte medicamente ce consumă potasiu Amfotericina B (calea IV), corticosteroizi (administrare sistemică) și unele laxative pot fi, de asemenea, asociate cu hipokaliemie. Nivelurile de potasiu trebuie monitorizate și corectate corespunzător în timpul administrării concomitente cu Sotagamma. Clonidină Medicamentele beta-blocante pot potența hipertensiunea recuperată observată uneori după întreruperea clonidinei; de aceea, beta-blocantul trebuie întrerupt lent cu câteva zile înainte de întreruperea treptată a clonidinei. Glicozide Digitalice Dozele unice și multiple de Sotagamma nu afectează în mod semnificativ nivelul seric de digoxină. Evenimentele pro-aritmogene au fost mai frecvente la pacienții tratati cu sotalol care au primit și glicozide digitalice; cu toate acestea, acest lucru poate fi legat de prezența CHF, un factor de risc cunoscut pentru tulburările de ritm, la pacienții care primesc glicozide digitale. Asocierea glicozidelor digitale cu beta-blocante poate crește timpul de conducere atrio-ventriculară. Agenți ce consumă catecolamina Utilizarea concomitentă a medicamentelor care consumă catecolamină, cum ar fi reserpina, guanetidina sau alfa metildopa cu un beta-blocant poate produce o reducere excesivă a tonului nervos simpatic în repaus. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă există dovezi de hipotensiune arterială și/sau bradicardie marcată care poate produce sincopă. Insulina și antidiabeticele orale Poate apărea hiperglicemie, iar dozarea medicamentelor antidiabetice poate necesita ajustare. Simptomele hipoglicemiei (tahicardie) pot fi mascate de beta-blocante. Agenți de blocare neuromusculară precum tubocurarină Blocajul neuromuscular este prelungit de beta-blocante. Stimulante ai receptorilor beta-2 Pacienții care au nevoie de beta-agoniști nu ar trebui să primească în mod normal Sotagamma. Cu toate acestea, dacă este necesară terapia concomitentă, beta-agoniștii pot fi necesari în doze crescute. Teste de laborator Prezența de sotalol în urină poate duce la niveluri fals ridicate de metanefrină urinară atunci când este măsurată prin metode fotometrice. Pacienții bănuiți cu feocromocitom și care sunt tratați cu sotalol ar trebui să-și analizeze urina utilizând testul HPLC cu extracție în fază solidă.

Sarcina Studiile cu clorhidrat de sotalol efectuate pe animale nu au arătat nicio dovadă de teratogenitate sau alte efecte dăunătoare asupra fătului. Deși nu există studii adecvate și bine controlate la gravide, s-a dovedit că clorhidratul de sotalol traversează placenta și se găsește în lichidul amniotic. Beta-blocantele reduc perfuzia placentară, ceea ce poate duce la moartea fetală intrauterină, precum și livrări imature și premature. În plus, pot apărea efecte adverse (în special hipoglicemie și bradicardie) la făt și la nou- născut. Există un risc crescut de complicații cardiace și pulmonare la nou-născut în perioada postnatală. Prin urmare, Sotagamma trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscul posibil pentru făt. Nou-născutul trebuie monitorizat foarte atent timp de 48-72 de ore după naștere, dacă nu a fost posibilă întreruperea terapiei materne cu Sotagamma cu 2-3 zile înainte de data nașterii. Alăptarea Majoritatea beta-blocantelor, în special compușii lipofili, vor trece în laptele matern, deși într-o măsură variabilă. Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în timpul administrării acestor compuși.