RCP · SORAFENIB ACCORD 200 mg

Tratamentul cu Sorafenib Accord se va efectua sub supravegherea unui medic specializat in terapia anticanceroasă.

Doze

Doza de Sorafenib Accord recomandată pentru adulţi este de 400 mg sorafenib (două comprimate de 200 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de 800 mg).

Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.

Ajustări ale dozei

În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate impune întreruperea sau scăderea dozei de sorafenib.

În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul tratamentului carcinomului hepatocelular (CHC) și al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat (CCR), doza de Sorafenib Accord va fi redusă la două comprimate de sorafenib 200 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Când este necesară reducerea dozei în timpul tratamentului carcinomului tiroidian diferențiat (CTD), doza de Sorafenib Accord trebuie redusă la 600 mg sorafenib zilnic în doze divizate (două comprimate de 200 mg și un comprimat de 200 mg la un interval de douăsprezece ore).

Dacă este necesară o reducere suplimentară a dozei, doza de Sorafenib Accord poate fi redusă la 400 mg sorafenib zilnic, în doze divizate (două comprimate de 200 mg la un interval de douăsprezece ore) și, dacă este necesar, doza poate fi redusă în continuare la un comprimat de 200 mg o dată pe zi. După ameliorarea reacțiilor adverse non-hematologice, doza de Sorafenib Accord poate fi crescută.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Sorafenib Accord la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani).

Insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară , moderată sau severă. Nu există date disponibile privind pacienţii care necesită dializă (vezi pct. 5.2).

Se recomandă monitorizarea echilibrului hidro-electrolitic la pacienţii cu risc de insuficienţă renală.

Insuficienţa hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (ChildPugh grad A sau B). Nu există date disponibile privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C; vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Se recomandă ca sorafenib să se administreze fără alimente sau cu o masă cu conţinut scăzut sau mediu de grăsimi. Dacă pacientul intenţionează să aibă o masă bogată în grăsimi, comprimatele de sorafenib trebuie administrate cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Sarcina și alăptarea: Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Utilizați metode contraceptive adecvate. Dacă rămâneți gravidă, informați imediat medicul. Nu alăptați în timpul tratamentului, deoarece medicamentul poate influența negativ creșterea și dezvoltarea sugarului.