RCP · SOPROBEC 250 micrograme pe doza 250micrograme/doza

Doze

Doza inițială de dipropionat de beclometazonă pentru inhalat trebuie ajustată în funcție de severitatea bolii. Doza poate fi ajustată până când se obține controlul bolii, moment la care trebuie redusă până la valoarea cea mai mică pentru menținerea controlului astmului bronșic.

Adulți (inclusiv vârstnici): Doza obișnuită este de 1000 micrograme zilnic. care poate fi crescută până la 2000 micrograme zilnic. Doza poate fi redusă când astmul bronșic al pacientului s a stabilizat. Doza zilnică totală trebuie administrată în două până la patru doze.

Dispozitivul Volumatic™ trebuie utilizat întotdeauna când SOPROBEC este administrat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă, care administrează doze zilnice totale de 1000 micrograme sau peste.

Copii şi adolescenţi: SOPROBEC 250 nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.

Mod de administrare

SOPROBEC este pentru utilizare inhalatorie.

Pentru o administrare adecvată a medicamentului, un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să arate pacientului cum să utilizeze corect inhalatorul. Utilizarea corectă a inhalatorului presurizat cu eliberare de doză fixă este esențială pentru reușita tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească prospectul cu atenție și să urmeze instrucțiunile de utilizare așa cum sunt prezentate în prospect.

Testarea inhalatorului

Înainte de prima utilizare a inhalatorului sau dacă acesta nu a fost utilizat timp de 3 zile sau mai mult, pacientul trebuie să elibereze o doză în aer pentru a se asigura că inhalatorul funcționează corect. Ori de câte ori este posibil pacienții vor sta în picioare sau așezați și vor ține spatele drept când inspiră din inhalator.

Instrucțiuni de utilizare

1. Pacienții trebuie să scoată capacul de protecție de pe piesa bucală și să verifice dacă aceasta este curată și nu conține praf sau orice obiecte străine.

2. Pacienții trebuie să expire cât mai lent și profund posibil.

3. Pacienții trebuie să țină recipientul în poziție verticală, cu corpul acestuia în sus, să introducă piesa bucală în gură între dinți și să strângă buzele în jurul acesteia, fără a mușca.

4. În același timp, pacienții trebuie să inspire lent și profund pe gură. După începerea inspirației, aceștia trebuie să apese pe partea de sus a inhalatorului pentru a elibera un puf.

5. Pacienții trebuie să și țină respirația timp de 5 - 10 secunde sau cât timp este posibil, apoi să expire lent. Dacă este necesară o altă doză, pacienții trebuie să aștepte 30 secunde înainte de a repeta procedura prezentată mai sus. La final, pacienții trebuie să scoată inhalatorul din gură și să expire lent. Pacienții nu trebuie să expire în inhalator.

IMPORTANT: pacienții nu trebuie să parcurgă prea rapid pașii 2 - 5.

După utilizare, pacienții trebuie să pună la loc capacul protector al inhalatorului.

Dacă, după inhalare, apare un abur din inhalator sau din cavitatea bucală, procedura trebuie repetată de la pasul 2.

Este posibil ca persoanelor care nu au putere în mâini să le fie mai ușor să țină inhalatorul cu ambele mâini. Prin urmare, se pun arătătoarele pe partea de sus a inhalatorului și ambele degete mari pe partea de jos a acestuia.

După inhalare, pacienții trebuie să și clătească cavitatea bucală sau să facă gargară cu apă sau să și perie dinții (vezi pct. 4.4).

Pacienților care coordonează cu dificultate acționarea inhalatorului cu inspirația trebuie să li se recomande să utilizeze un dispozitiv Volumatic™ pentru a asigura administrarea adecvată a produsului.

Pacientului trebuie să i se sublinieze importanța curățării inhalatorului cel puțin săptămânal pentru a evita orice blocaj al acestuia și să urmeze cu atenție instrucțiunile privind curățarea inhalatorului, furnizate în prospect. Inhalatorul nu trebuie spălat sau pus în apă.

De asemenea, pacientului trebuie să i se recomande să citească prospectul care însoțește dispozitivul Volumatic™ pentru instrucțiuni corecte privind utilizarea și curățarea acestuia.

SOPROBEC conține o cantitate mică de etanol. Există un potențial teoretic de interacțiune, mai ales la pacienții cu o sensibilitate crescută care utilizează disulfiram sau metronidazol. Dacă se utilizează concomitent cu alți steroizi sistemici sau intranazali, apare efectul complementar de supresie a funcției glandei suprarenale. Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea CYP3A decât alți corticosteroizi și, în general, interacțiunile sunt improbabile; totuși, posibilitatea apariției efectelor sistemice la utilizarea concomitentă cu inhibitori potenți ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat) nu poate fi exclusă și, prin urmare, se recomandă precauție și monitorizare adecvată la utilizarea unor astfel de medicamente.

Fertilitatea În studiile privind fertilitatea la șobolan, dipropionatul de beclometazonă a determinat rate reduse de concepție, la o doză orală de 16 mg/kg și zi. Afectarea fertilității, demonstrată de inhibarea ciclului estral la câine, a fost observată la o doză orală de 0,5 mg/kg și zi. Nu s-a observat inhibarea ciclului estral la câine după 12 luni de expunere la dipropionat de beclometazonă administrat pe cale inhalatorie, la o doză zilnică estimată de 0,33 mg/kg și zi. Sarcina Nu există experiență privind utilizarea acestui medicament în sarcină și alăptare la om. Acest medicament nu trebuie utilizat în sarcină sau alăptare dacă beneficiile anticipate pentru mama nu sunt considerate a depăși orice riscuri posibile pentru făt sau nou-născut. Existe dovezi inadecvate privind siguranța dipropionatului de beclometazonă în sarcină la om. Administrarea corticosteroizilor la animale gestante poate determina apariția de anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palat despicat și întârzierea creșterii intrauterine. Prin urmare, poate exista riscul apariției unor astfel de efecte la fătul uman. Totuși, trebuie observat că modificările fetale la animal apar după o expunere sistemică relativ crescută. Dipropionatul de beclometazonă este administrat direct la nivel pulmonar prin administrarea pe cale inhalatorie și astfel se evită nivelul mare de expunere care apare atunci când corticosteroizii sunt administrați pe cale sistemică. Alăptarea Nu au fost efectuate studii specifice care analizează trecerea la dipropionatul de beclometazonă în laptele animalelor care alăptează. Se poate presupune în mod rezonabil că dipropionatul de beclometazonă este secretat în lapte, dar, la dozele utilizate pentru inhalare directă, există un potențial scăzut ca nivelurile din laptele matern să fie semnificative. Nu există experiență sau dovezi privind siguranța propulsantului HFA-134a în sarcină sau alăptare la om. Totuși, studiile privind efectul HFA-134a asupra funcției de reproducere și dezvoltării embriofetale la animal nu au evidențiat efecte adverse relevante din punct de vedere clinic.