RCP · SOOLANTRA 10 mg/g

Doze

O aplicare pe zi, în general timp de până la 4 luni. Soolantra trebuie utilizat zilnic, pentru întreaga perioadă de tratament. Ciclul de tratament poate fi repetat. Poate fi aplicat ca monoterapie sau ca parte a tratamentului combinat (vezi pct. 5.1).

În cazul în care nu se observă nicio ameliorare după 3 luni, tratamentul trebuie întrerupt.

Categorii speciale de pacienţi

Insuficiență renală

Nu este necesară nicio ajustare a dozei.

Insuficientă hepatică

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficientă hepatică severă.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vezi şi pct. 4.8).

Copii şi adolescenţi Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Soolantra la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Doar pentru administrare cutanată.

Aplicarea cutanată a unei cantităţi de medicament de mărimea unui bob de mazăre pe fiecare dintre cele cinci zone ale feţei: frunte, bărbie, nas şi fiecare obraz. Medicamentul trebuie întins în strat subţire pe toată suprafaţa feţei, evitând ochii, buzele şi mucoasele.

Soolantra trebuie aplicat numai pe faţă.

După aplicarea medicamentului este necesară spălarea mâinilor.

Produsele cosmetice pot fi aplicate după uscarea medicamentului.

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea cu alte medicamente (vezi pct. 5.2 pentru Metabolizare). Studiile in vitro au arătat că ivermectina este metabolizată în principal de către CYP3A4. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când ivermectina este administrată concomitent cu inhibitori ai CYP3A4, deoarece expunerea plasmatică poate fi semnificativ crescută.

Sarcina Nu există date sau există date insuficiente privind utilizarea cutanată a ivermectinei la femeile gravide. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au arătat că ivermectina este teratogenă la şobolan şi iepure (vezi pct. 5.3), însă ca urmare a expunerii sistemice scăzute după administrarea topică a medicamentului la doza propusă, există o preocupare scăzută referitoare la siguranță pentru fetusul uman. Soolantra nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea După administrarea orală, ivermectina este excretată în laptele matern în concentraţii scăzute. Nu a fost evaluată excreţia în laptele matern în urma administrării topice. Datele farmacocinetice/toxicologice disponibile pentru animale au evidenţiat, de asemenea, excreţia ivermectinei în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul pentru sugari. Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/renunţarea la tratamentul cu Soolantra, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul ivermectinei asupra fertilităţii la om. La şobolan nu a existat niciun efect asupra funcţiei de reproducere sau a fertilităţii în timpul tratamentului cu ivermectină.