RCP · SONOVUE

Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în ultrasonografie. Echipamentul de urgență și personalul instruit în utilizarea acestuia trebuie să fie ușor accesibile. Doze

Administrare intravenoasă

Dozele recomandate la adulți pentru SonoVue sunt următoarele:

Imagini mod B ale camerelor cardiace, aflate în repaus sau contractate: 2 mL Imagistică vasculară Doppler: 2,4 mL.

În cadrul unei singure examinări, medicul poate efectua o a doua injecţie cu doza recomandată, dacă consideră necesar.

Pacienți vârstnici

Recomandările de dozare pentru administrarea intravenoasă se aplică și pacienților vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea SonoVue la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită pentru administrarea intravenoasă și la utilizarea în ecocardiografie și imagistică vasculară Doppler .

Utilizarea intravezicală

Doza recomandata de SonoVue la copii și adolescenți, - este de 1 ml.

Mod de administrare

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Administrare intravenoasă

SonoVue trebuie administrat imediat după extragerea în seringă, prin injectarea într-o venă periferică. Fiecare injecţie trebuie urmată de administrarea imediata a inca 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Administrare intravezicală

După introducerea unui cateter urinar 6F-8F steril în vezică, în condiții sterile, vezica urinară este golită și apoi umpluta cu soluție salină (soluția sterilă de 0,9% soluție de clorură de sodiu) la aproximativ o treime sau jumătate din volumul total estimat [Vârstă în ani + 2) x 30] ml. SonoVue este apoi administrat prin cateterul urinar. Administrarea SonoVue este urmată de finalizarea umplerii vezicii urinare cu soluție salină până când pacientul are nevoia de micutrare sau există primul semn ușor de contrapresiune la perfuzie. Imagistica cu ultrasunete a vezicii urinare și a rinichilor se efectuează în timpul umplerii și golirii vezicii urinare. Imediat după prima golire, vezica urinară poate fi reumplută cu soluție salină pentru un al doilea ciclu de golire și imagistică, fără a fi nevoie de o a doua administrare SonoVue. Un indice mecanic scăzut (≤ 0,4) este recomandat Pentru imagistica vezicii urinare, ureterelor și rinichilor în timpul ultrasonografiei tractului urinar cu contrast este recomandat un indice mecanic scăzut (≤0,4).

Sarcină
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte
adverse cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare post-natală (vezi
pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea
SonoVue în timpul sarcinii.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă hexafluorura de sulf se elimină în laptele matern.
Totuşi, ţinând cont de eliminarea rapidă prin aerul expirat, se consideră că alăptarea poate fi reluată
după două până la trei ore de la administrarea SonoVue.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice. Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității.