RCP · SONLAX 7,5 mg

Doze

Adulţi cu vârsta sub 65 de ani: doza recomandată este 7,5 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi. Această doză de 7,5mg nu ar trebui depașită.

Acest medicament se va administra întotdeauna înainte de culcare.

Vârstnici peste 65 de ani: doza recomandată este de 3,75 mg zopiclona pe zi (½ comprimat filmat) care poate fi crescută la 7,5mg (1 comprimat filmat) pe zi (doar în cazuri excepţionale).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: doza recomandată este de 3,75mg (½ comprimat filmat) pe zi, care poate fi crescută la 7,5mg (1 comprimat filmat) pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală: deşi nu s-a observat o acumulare a zopiclonei sau a metaboliţilor acesteia la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă să se înceapă tratamentul cu 3,75 mg (½ comprimat filmat ) pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă respiratory

Doza recomandată este de 3,75mg (½ comprimat filmat) pe zi, care poate fi crescută la 7,5mg (1 comprimat filmat) pe zi (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Zopiclona nu trebuie să fie folosită la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea zopiclonei pe această grupă de vârstă nu a fost stabilită.

Metoda de administrare

Administrare orală.

Utilizați cea mai mică doză eficace. Doza ar trebui administrată o singură dată seara înainte de culcare și nu trebuie repetată. Fiecare comprimat trebuie înghițit fără a fi supt sau mestecat.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil, de la câteva zile până la un maxim de 4 săptămâni, incluzând perioada de scădere treptată a dozei (vezi pct. 4.4 ):

- insomnie tranzitorie (de exemplu datorată unei călătorii) : 2-5 zile,

- insomnie de scurtă durată: 2-3 săptămâni (de exemplu după un accident grav),

- în caz de insomnie cronică s-ar putea să fie necesară continuarea tratamentului pentru mai mult de 4 săptămâni. Aceasta poate fi făcută după repetarea evaluării stării pacientului.

Cum se încetează tratamentul

Înainte de a utiliza medicamentul, pacienţilor trebuie să li se explice faptul că terapia nu este de lungă durată şi aceasta se va opri treptat.

Oprirea graduală a tratamentului reduce riscul reluării insomniei(vezi pct 4.4). Pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra posibilităţii reapariţiei insomniei după oprirea tratamentului pentru a reduce anxietatea care poate fi cauzată de eventuale simptome de încetare a tratamentului.

Utilizare concomitentă nerecomandată Alcool etilic Efectul sedativ al benzodiazepinelor sau medicamentelor asemănătoare benzodiazepinelor poate fi potenţat când sunt folosite concomitent cu alcoolul etilic. Alterarea stării de vigilenţă poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Folosirea concomitentă a băuturilor alcoolice sau a medicamentelor care conţin etanol trebuie evitată. Interacţiuni de care trebuie să se ţină cont Derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice : Risc crescut de deprimare a centrului respirator ; supradozajul poate fi letal. Utilizarea concomitentă cu deprimante ale sistemului nervos central • Derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice, antidepresive şi sedative antihistaminice H1 , anxiolitice, neuroleptice, clonidină şi analogii sai, talidomidă. Creşterea efectului deprimant central. Alterarea stării de vigilenţă poate afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. • Clozapină Creşte riscul de şoc cu stop respirator şi/sau cardiac. • Eritromicină Efectele eritromicinei asupra farmacocineticii zopiclonei au fost studiate la 10 voluntari sănătosi. ASC a zopiclonei a fost crescută cu 80% în prezenţa eritromicinei, lucru care indică faptul că eritromicina poate să inihibe metabolizarea medicamentelor metabolizate prin intermediul izoenzimei CYP 3A4. În consecinţă, efectul hipnotic al zopiclonei poate fi potenţat. Deoarece zopiclona este metabolizată pe calea izoenzimei (CYP) 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 5.2) concentraţia plasmatică a zopiclonei poate fi crescută când este administrată împreună cu inhibitori ai izoenzimei CYP 3A4 precum eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol şi ritonavir. Poate fi necesară scăderea dozei de zopiclonă dacă este administrată împreună cu un inhibitor al izoenzimei CYP 3A4. Pe de altă parte, concentraţiile plasmatice de zopiclonă pot să fie scăzute când este administrată concomitent cu inductori ai izoenzimei CYP 3A4 precum rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină şi sunătoare. Poate fi necesară creşterea dozei de zopiclonă dacă este administrată împreună cu inductori ai izoenzimei CYP 3A4. Opioizi Utilizarea concomitentă de medicamente sedative ca diazepinele sau medicamente similare ca Sonlax cu opioizi crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă sau moarte datorită efectelor cumulative de depresie asupra SNC. Dozajul și durata utilizării concomitente trebuie limitată (vezi pct. 4,4).

Sarcina Datele provenite din utilizarea zopiclonei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. . Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), indicând potenţial toxic pentru fetusul uman. Administrarea de zopiclonă în ultimul trimestru de sarcină poate provoca hipotermie, hipotonie şi deprimare respiratorie la făt/ nou-născut. Tratamentul cronic cu zopiclonă în timpul ultimelor luni ale sarcinii poate dezvolta dependenţă psihică şi poate să apară sindrom de înterupere la nou-născut în perioada post-natală. De aceea zopiclona nu trebuie utilizată in timpul sarcinii. Alăptarea Zopiclona se elimină în laptele matern, a fost evidenţiat un raport concentraţie lapte matern: concentraţie plasmatica de 0,5. S-a estimat că un sugar poate ingera 1,4% din doza ajustată greutăţii mamei, şi este posibilă apariţia de efecte asupra nou-nascuţilor/ sugarilor alaptaţi. Zopiclona nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date suficiente privind potenţialului efect asupra fertilităţii la om. Studile la animale au demonstrat efecte reversibile asupra fertilităţii masculine la doze mari (vezi pct. 5.3). Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.